Afinitor (Everolimus) Combo pour le cancer du sein approuvé par la FDA

La FDA a approuvé Afinitor (everolimus) en association avec Aromasin (exémestane) pour le traitement de certaines femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif positif aux récepteurs hormonaux avancés. La FDA (Food and Drug Administration) affirme que le combo à deux médicaments est indiqué chez les patients présentant une progression ou une récidive du cancer du sein après avoir reçu Arimidex (anastrozole) ou Femara (létrozole).
Le cancer du sein est la deuxième cause de cancer chez les femmes aux États-Unis. 226 870 patients devraient être atteints de cette maladie cette année et 39 510 mourront d’un cancer du sein.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Il s'agit de la première homologation de la classe des inhibiteurs de mTOR pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux avancés. Afinitor est un autre exemple de l'intérêt de continuer à étudier des médicaments approbation."

En ce qui concerne l'approbation d'Afinitor, la FDA a évalué son innocuité et son efficacité dans une étude portant sur 724 participants atteints d'un cancer du sein avancé. Ils étaient tous passés par la ménopause et avaient un cancer du sein HER2-négatif positif aux récepteurs des ?strogènes qui s'était métastasé. Ils avaient tous reçu un traitement par Femara ou Arimidex. Ils ont été choisis au hasard pour recevoir soit Afinitor avec Aromasin, soit Aromasin plus un placebo (médicament factice). Le traitement a continué jusqu'à ce que le cancer progresse ou que les effets secondaires soient trop importants.
Le principal résultat de l'étude était la durée de vie des patients sans progression du cancer ou de la SSP (survie sans progression). L’étude a montré que le délai moyen de progression de la maladie ou de décès avait été amélioré de 4,6 mois par rapport à l’ensemble Aromasin plus placebo.
Les effets secondaires liés à Afinitor comprenaient la perte d'appétit, la diarrhée, la fatigue, les éruptions cutanées, les infections et les ulcères de la bouche.
La FDA a souligné que les femmes âgées de 65 ans et plus devaient être étroitement surveillées, car elles avaient tendance à avoir des effets secondaires plus graves que leurs homologues plus jeunes.
Afinitor a déjà été approuvé pour le traitement des carcinomes rénaux avancés qui ont progressé après l'administration d'autres traitements anticancéreux, ainsi que pour les tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique, les angiomyolipomes rénaux et les scléroses tubéreuses ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate. et les adultes atteints d'un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à un TSC qui ne subira pas de chirurgie curative.
Afinitor est fabriqué et distribué par Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Selon Novartis, environ 220 000 femmes dans le monde sont diagnostiquées chaque année avec un cancer du sein HR + avancé, la forme la plus courante de cancer du sein. Aux États-Unis, près de 40 000 patientes recevront probablement un diagnostic de cancer du sein avancé en 2012. Au moment du diagnostic, environ 70% de tous les cancers du sein invasifs sont positifs pour l'expression des RH.
Hervé Hoppenot, président de Novartis Oncology, a déclaré:

"L'approbation d'Afinitor dans le cancer du sein avancé marque une journée très fière pour la communauté du cancer du sein et Novartis. Nous apportons un traitement hautement efficace aux femmes et à leurs médecins qui ont besoin de nouvelles approches dans la lutte contre cette maladie. Le jalon est le fruit d'une collaboration étroite avec des chercheurs du monde entier qui ont aidé à étudier Afinitor dans le cancer du sein avancé, ainsi que plus de 700 femmes ayant participé à l'essai. "

Novartis informe qu'Afinitor dispose désormais de cinq indications. Cette dernière approbation de la FDA est la première pour un inhibiteur de mTOR destiné au traitement du cancer du sein HR + en Amérique. Deux études sont en cours pour le traitement par Afinitor pour le cancer du sein HER2-positif. Le mois dernier, le CHMP (comité des médicaments à usage humain) de l'EMA (Agence européenne des médicaments) a émis un "avis positif" pour Afinitor pour le traitement des cancers du sein HR + / HER2-négatifs.
Ecrit par Christian Nordqvist