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L'injection de diabète une fois par semaine d'Amylin gagne enfin l'approbation de la FDA

Vendredi, la Food and Drug Administration des États-Unis a finalement approuvé le médicament contre le diabète Bydureon d'Amylin Pharmaceutical, qui assure le contrôle de la glycémie du diabète de type 2 lors d'une injection hebdomadaire. L'approbation fait suite à deux refus antérieurs en 2010, lorsque la FDA a demandé à la société de procéder à un nouvel essai sur l'effet du médicament sur le rythme cardiaque.
La société décrit Bydureon (exenatide à libération prolongée pour suspension injectable) comme le premier du genre. Il s’agit d’une version hebdomadaire de Byetta, le médicament contre le diabète de 7 ans de la société qui doit être injecté deux fois par jour.
Le médicament, un agoniste des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), est approuvé en association avec le régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. La société dit qu’elle sera disponible dans les pharmacies aux Etats-Unis en février.
Le Dr John Buse est professeur de médecine, directeur du centre de soins du diabète et chef de la division d'endocrinologie à l'école de médecine de l'université de Caroline du Nord à Chapel Hill. Il a déclaré dans un communiqué que, avec Bydureon, les médecins et leurs patients ont désormais la possibilité de suivre un traitement qui assure un contrôle continu de la glycémie en une seule dose par semaine:
"Les nouvelles options de traitement sont essentielles pour les millions d'adultes atteints de diabète de type 2 qui continuent de lutter pour atteindre un contrôle optimal de la glycémie", a déclaré Buse.
Pour obtenir l'approbation, la société a présenté des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'essai clinique DURATION de Bydureon, étayées par une expérience clinique avec des injections bi-quotidiennes de Byetta (exénatide).
Byetta est utilisé dans près de 80 pays à travers le monde. Il est disponible aux États-Unis depuis juin 2005.
Bydureon utilise la technologie exclusive d'Alkermes pour fournir une libération contrôlée d'exénatide au cours d'une semaine.
Dans le cadre de l'essai DURATION, Bydureon a été testé contre Byetta pendant 24 semaines. Les résultats ont montré que les patients prenant Bydureon ont connu une "réduction statistiquement supérieure de l'A1C de 1,6% par rapport aux valeurs initiales, contre une réduction de 0,9%" pour ceux prenant Byetta, a déclaré Amylin. (A1C est une mesure de la glycémie moyenne sur trois mois.)
À la fin de l'étude, les deux groupes ont réalisé une perte de poids statistiquement significative, critère secondaire de l'essai (perte moyenne de 5,1 livres, 2,3 kg pour ceux de Bydureon et 3,0 livres, 1,4 kg pour ceux de Byetta).
Les effets indésirables les plus fréquents dans les deux groupes étaient les nausées, rapportées moins fréquemment par les utilisateurs de Bydureon (14%) que par les utilisateurs de Byetta (35%).
La diarrhée, les infections des voies respiratoires supérieures et les nodules au site d’injection étaient d’autres effets indésirables fréquents chez le groupe Bydureon. Selon Amylin, il n’ya pas eu d’événements hypoglycémiques majeurs.
Le nouveau médicament a été approuvé avec une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour s'assurer que les bénéfices dépassent le risque de pancréatite aiguë et le risque potentiel de carcinome thyroïdien médullaire.
Sur la base de données post-commercialisation, on a associé l'exénatide à une pancréatite aiguë, notamment une pancréatite hémorragique ou nécrosante mortelle et non fatale. Et dans des études animales, Bydureon a provoqué chez les rats des tumeurs thyroïdiennes, dont certaines étaient cancéreuses.
Amylin a déclaré qu'elle répondra également "à un certain nombre de critères post-commercialisation pour évaluer plus avant l'impact de BYDUREON sur le cancer médullaire de la thyroïde et les maladies cardiovasculaires".
Plus d'information:
Un avertissement complet en boîte et d'autres informations sur la sécurité sont disponibles sur le site Web de la société pour le médicament http://www.bydureon.com/.
Pour les informations de la FDA sur Bydureon, rendez-vous sur la page Web Drugs @ FDA et entrez le nom "Bydureon" dans le champ de recherche.
Écrit par Catharine Paddock PhD

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