L'analyse des lettres d'avertissement de la FDA révèle des problèmes de sécurité des patients

L'analyse des lettres d'avertissement envoyées par la Food and Drug Administration au cours des sept dernières années révèle que les violations de la sécurité des patients et la mauvaise tenue des dossiers sont des préoccupations courantes en matière d'essais cliniques.

Aux États-Unis, les recherches impliquant des participants humains sont régies par les réglementations fédérales appliquées par la Food and Drug Administration (FDA). Le programme de surveillance de la recherche biologique de la FDA a été mis en place pour protéger les droits, le bien-être et la sécurité des sujets humains et pour protéger l'intégrité des données relatives aux essais portant sur des participants humains.

La FDA a le pouvoir d'accéder, de copier et de vérifier tous les documents créés par l'investigateur clinique. En outre, la FDA effectue des visites sur le terrain auprès des investigateurs cliniques, des promoteurs, des contrôleurs, des organismes de recherche sous contrat, des laboratoires d’animaux et des laboratoires d’analyse de bioéquivalence.

En règle générale, cela se produit:

• S'il y a un grief concernant la conduite d'une étude
• En réponse aux préoccupations des sponsors
• À la fin du site clinique
• Fournir une évaluation en temps réel de la conduite de l'essai et de la sécurité des sujets
• Sur demande de la division de contrôle de la FDA
• En relation avec des produits d'investigation "d'une importance extraordinaire".

Lorsque la FDA constate que des violations de réglementations importantes se sont produites, elles émettent des lettres d’avertissement pour encourager la conformité volontaire et des mesures correctives avant toute mise en application.

Selon la FDA, une lettre d'avertissement est "un avis informel adressé à une entreprise qui communique la position de l'Agence sur une question mais n'engage pas la FDA à prendre des mesures coercitives".

L’analyse examine 84 premières lettres d’avertissement publiées au cours de la période 2005-2012

Pour examiner l'étendue des violations relevées et communiquées aux enquêteurs cliniques, les auteurs de la nouvelle étude ont examiné le contenu de 84 premières lettres d'avertissement envoyées par la FDA à 46 promoteurs de procès, 20 chercheurs principaux et 18 comités d'examen institutionnels en 2005- 2012.

L'analyse montre que l'inquiétude la plus souvent soulevée par les promoteurs d'essais cliniques est l'absence de suivi des progrès réalisés selon le calendrier de l'État, suivie d'une incapacité à obtenir l'accord du chercheur principal. Parmi ces avertissements, 3 sur 4 concernaient de nouveaux appareils, dont un quart concernait les études de nouveaux médicaments.

Parmi les inquiétudes soulevées par la FDA pour attirer les chercheurs, 95% concernaient le non-respect du plan déclaré pour l'enquête, tandis que 55% concernaient l'absence de déclaration des effets secondaires et la sécurité des participants à l'essai. Environ 40% de ces avertissements concernaient une mauvaise tenue des dossiers. Dans l'ensemble, 80% de ces avertissements concernaient des essais de médicaments.

Les avertissements les plus courants pour les conseils d’administration, quant à eux, portaient sur le non-respect des procédures d’exploitation normalisées et l’insuffisance de la tenue des dossiers.

Comparer leurs résultats - qui sont publiés dans le Journal d'éthique médicale - avec une analyse antérieure de 1997, les chercheurs ont constaté que la conformité à la réglementation s’était améliorée, mais que la supervision s’était aggravée.

Les chercheurs ont également constaté que deux nouvelles violations graves sont devenues une préoccupation depuis l’analyse de 1997. Ceux-ci ne parviennent pas à obtenir des enquêtes éclairées par un conseil institutionnel avant de commencer la recherche et de soumettre de fausses données à la FDA et / ou aux sponsors.

"Des procédures équitables et appropriées pour traiter les violations lors des essais cliniques doivent être développées et mises en ?uvre au niveau mondial afin de protéger les droits humains, le bien-être et la sécurité et de sensibiliser aux comportements éthiques", affirment les auteurs.

Ils recommandent également que chaque organisme de réglementation qui supervise les essais cliniques effectue des inspections dans les centres participants et publie régulièrement ses conclusions. Les auteurs estiment que ces tactiques peuvent renforcer le respect des bonnes pratiques.

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