Approbation des antibiotiques - IDSA soumet une proposition

Dans le cadre d'une stratégie globale de lutte contre la résistance des antibiotiques à la santé publique, la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) a soumis une proposition au sous-comité du Comité de l'énergie et du commerce Loi sur la réautorisation de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance de la Drug Administration (FDA).
L’IDSA a proposé une nouvelle approche d’approbation des médicaments afin d’encourager les sociétés pharmaceutiques à mettre au point des antibiotiques indispensables pour sauver des personnes atteintes d’infections graves et peu ou pas disponibles.
La proposition s'appelle "mécanisme spécial d'utilisation médicale limitée de la population (SPLMU)".
Cette année au Congrès, le PDUFA est considéré comme l’un des rares projets de loi incontournables. Au cours de l'audience, les législateurs décideront de l'incorporation ou non dans la législation en instance du PDUFA connue sous le nom de Generating Antibiotic Incentive Now (GAIN Act). La loi propose des incitations pour remédier au manque de recherche et développement (R & D) des antibiotiques.
Brad Spellberg, M.D., co-président du groupe de travail sur la disponibilité des antimicrobiens de l'IDSA, a expliqué:

"La résistance aux antimicrobiens est sans équivoque l’une des plus grandes menaces pour la santé publique au monde, et nous avons tiré la sonnette d’alarme - et l’absence de nouveaux antibiotiques en développement - depuis des années. Ce nouveau mécanisme il est encore temps de le réparer. "

En raison d'obstacles scientifiques, réglementaires et économiques, la recherche et le développement d'antibiotiques aux États-Unis sont plus difficiles. À l’heure actuelle, il n’ya que 2 ou 3 sociétés pharmaceutiques ayant de grands programmes de R & D sur les antibiotiques, contre près de 20 en 1990.
Les mécanismes du SPLMU permettent aux sociétés pharmaceutiques d’examiner plus rapidement les médicaments du SPLMU, chez un nombre de patients nettement moins élevé qu’aujourd’hui et à un coût considérablement moindre - car ces médicaments sont destinés à des populations spécifiques pour lesquelles aucune autre option thérapeutique n’est disponible.
La désignation SPLMU réserve un médicament qui ne peut être utilisé que pour des individus chez qui les bénéfices sont supérieurs aux risques. Le médicament doit être pris avec prudence pour diminuer le taux de résistance.
Robert Guidos, vice-président de la politique publique et des relations gouvernementales à l'IDSA, a expliqué:

"Le mécanisme d’approbation des médicaments proposé par le SPLMU apportera une innovation indispensable à la filière anti-infectieuse, encourageant le développement d’antibiotiques et réduisant les obstacles à surmonter pour acheminer ces médicaments indispensables aux patients qui en ont désespérément besoin.
De plus, nous l'avons conçu pour favoriser la gestion des antimicrobiens, de sorte que ces médicaments ne seront utilisés que lorsque cela sera approprié, ce qui prolongera leur puissance vitale. "

Si des mesures immédiates ne sont pas prises pour développer de nouveaux médicaments et lutter contre la résistance aux antibiotiques, les individus mourront d’infections courantes comme avant la mise au point de ces médicaments et lorsqu’il s’agit de transplantations d’organes, de - devenir impossible
En 2011, Addie Rerecich, âgée de 11 ans, de Tucson, en Arizona, est allée voir son médecin pour lui signaler des douleurs à la hanche. Rerecich a découvert qu'elle présentait des souches d'Escherichia coli (E. coli), Staphylococcus aureus, potentiellement mortelles, ainsi que d'autres infections résistantes. Ces infections ont provoqué une pneumonie, une septicémie, une embolie pulmonaire et une transplantation pulmonaire vitale. Pendant les 5 mois d'hospitalisation de Rerecich, elle a reçu un antibiotique appelé colistine, un médicament de dernière minute hautement toxique, susceptible d'entraîner l'échec des organes, car c'était le seul médicament disponible efficace contre ses infections.

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En outre, le témoignage de l'IDSA conseille d'autres stratégies de politique publique - dans le contexte de la loi GAIN et du PDUFA - telles que différentes incitations économiques et soutien aux nouveaux programmes de développement de diagnostics et de gestion des antimicrobiens afin de réduire les contraintes économiques. rôle dans la défaillance du marché dans la recherche et le développement des antibiotiques.
En février 2012, un groupe de 50 organisations représentant des patients, des systèmes de santé, des anciens combattants, des fournisseurs de soins de santé, des enfants, des personnes âgées, des femmes et d'autres intervenants clés a envoyé une lettre aux leaders de la Chambre et du Sénat. et l'augmentation des problèmes de résistance aux antibiotiques et de R & D sur les antibiotiques dans le cadre du PDUFA.
Écrit par Grace Rattue