La valve cardiaque aortique artificielle approuvée par la FDA ne nécessite aucune chirurgie à c?ur ouvert

La valve cardiaque de transcathéter Sapien (THV), une valve cardiaque aortique artificielle pouvant être placée sans chirurgie à c?ur ouvert, a été approuvée par la FDA (Food and Drug Administration). La valve cardiaque artificielle remplace une valve de chaleur aortique endommagée par une sténose de la valve aortique sénile.
Sténose de la valve aortique sénile est une maladie progressive qui peut affecter les patients âgés. Il y a une accumulation de dépôts de calcium sur la valve aortique, entraînant un rétrécissement de la valve. Pour que des quantités suffisantes de sang soient pompées à travers la plus petite ouverture de la valve, le c?ur doit travailler beaucoup plus fort; il finit par s'affaiblir à cause de l'effort supplémentaire à long terme, entraînant des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, une arythmie (rythme cardiaque irrégulier), un évanouissement ou un arrêt cardiaque (le c?ur s'arrête complètement).
Les patients présentant une sténose sévère de la valve aortique devront généralement subir une intervention chirurgicale pour remplacer la valve.
Selon la FDA, plus de la moitié des individus meurent dans les deux ans suivant l'apparition de la sténose aortique sénile. Malheureusement, certains patients ne peuvent pas subir la chirurgie à c?ur ouvert nécessaire pour remplacer la valve défectueuse.
Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La chirurgie pour remplacer la valvule aortique est un traitement efficace pour les sténoses sévères de la valve aortique. La valvule cardiaque Transcatheter Sapien (THV) est un exemple de nouvel appareil innovant qui fournira à certaines personnes atteintes de cette chirurgie avec l'option de remplacement de la valve.
L'agence reste engagée à travailler avec des entreprises qui développent des traitements de pointe qui auront un impact significatif sur les soins aux patients aux États-Unis. "

Le Sapien THV est composé de polyester et de tissu de vache. Il est supporté par un cadre en acier inoxydable. L'appareil est comprimé dans un cathéter de pose et inséré à travers une petite entaille dans la jambe, dans l'artère fémorale, et enfilé jusqu'à l'emplacement de la valve malade dans le c?ur. La valvule cardiaque est ensuite séparée du cathéter et dilatée avec un ballon.
L'approbation de la FDA a été basée sur une étude portant sur 365 patients présentant une sténose de la valve aortique sénile qui n'étaient pas éligibles pour une chirurgie à c?ur ouvert. Ils ont été divisés en deux groupes:

• Le groupe de vannes Sapien
• Un groupe de cohortes - ils ont reçu d'autres traitements qui ne nécessitaient pas de chirurgie à c?ur ouvert - la valvuloplastie par ballonnet; la valve aortique est agrandie en l'étirant avec un ballon

Vous trouverez ci-dessous quelques résultats mis en évidence lors de l'essai:

• 69% de ceux du groupe Sapien étaient encore en vie, contre 50% dans l’autre groupe
• Ceux du groupe de vannes Sapien avaient 2,5 fois plus d'accidents vasculaires cérébraux
• Les patients du groupe Sapien avaient huit fois plus de complications vasculaires et hémorragiques

Les fabricants de Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, continueront d’évaluer les résultats de l’évaluation des patients grâce au registre national TVT (Transcatheter Valve Therapy). L'American College of Cardiology, ainsi que la Society of Thoracic Surgeons, collaborent étroitement avec la FDA et la CMS (Centers for Medicare et Medicaid Services) pour créer un registre national de TVT.
Les effets secondaires suivants sont possibles pour ceux qui reçoivent la valve de Sapien - accident vasculaire cérébral, perforation des vaisseaux sanguins, perforation des structures ventriculaires ou valvulaires, hémorragie importante, endommagement du système de conduction cardiaque et fuites autour de la nouvelle valve. menaçant.
Le Sapien THV est approuvé pour:

Personnes non admissibles à une chirurgie à c?ur ouvert pour faire remplacer leur valve aortique et accumulation de calcium dans l'anneau fibreux de la valve cardiaque aortique (anneau aortique calcifié)

Le chirurgien cardiaque doit être impliqué pour décider si un patient convient au traitement Sapien THV, conformément à l'étiquette du produit.
La FDA ajoute que cet appareil n'est pas approuvé pour une utilisation chirurgicale à c?ur ouvert. Les patients présentant les conditions ou circonstances suivantes ne doivent pas être traités par Sapien THV: Ceux qui ne peuvent tolérer un traitement antiplaquettaire / anticoagulant, les individus présentant des anomalies valvulaires congénitales et les patients présentant une masse ou une infection dans leur c?ur.
Michael A. Mussallem, Président et CEO de Edwards Lifesciences Corporation, a déclaré:

"Cette journée marque une étape importante pour les patients américains inopérables qui attendent depuis longtemps une option thérapeutique pour les symptômes souvent débilitants associés à une sténose aortique sévère. Nous sommes extrêmement fiers du dévouement des équipes cardiaques et des patients impliqués dans l'essai clinique pour cette thérapie, qui a ouvert la voie à cette thérapie pour aider encore plus de personnes à travers le monde. "

Ecrit par Christian Nordqvist