Pancréas artificiel - La FDA offre des options pour les conceptions et les études

L'Agence a publié une ébauche de guide pour aider les chercheurs et les fabricants de pancréas artificiels à créer et à soumettre leurs dispositifs pour approbation par la FDA. Les pancréas artificiels sont actuellement conçus et créés pour le traitement du diabète de type 1.
Le projet de guide fournit des recommandations flexibles pour la conception et les tests des appareils afin qu'ils puissent toujours satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'efficacité et de sécurité. Un exemple est le choix flexible des critères d'évaluation, le nombre de patients pouvant être impliqués dans l'étude et la durée de l'essai clinique.
Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La FDA se concentre sur l’amélioration du processus d’étude et d’approbation des systèmes pancréatiques artificiels, et a développé cette directive pour offrir une flexibilité maximale aux fabricants souhaitant proposer ce dispositif aux patients américains. Nous comprenons comment cet appareil pourrait changer la vie de millions de personnes. Américains atteints de diabète, et nous voulons que notre examen de la sécurité et de l'efficacité donne aux patients l'assurance que l'appareil fonctionne. "

Diabète de type 1

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune - le corps du patient a attaqué et détruit ses propres cellules bêta dans le pancréas (les cellules bêta produisent de l'insuline). Une personne atteinte de diabète de type 1 ne peut pas produire d'insuline. Ce type de diabète commence lorsque le patient est jeune, âgé de moins de 40 ans. 15% de tous les cas de diabète sont de ce type, les autres sont de type deux.
Une personne atteinte de diabète de type 1 ne peut survivre sans prendre régulièrement de l'insuline exogène. Dans certains cas, une greffe de pancréas peut restaurer leur propre production d'insuline.

Le diabète de type 1 n'est pas évitable. Ce n'est pas le résultat d'un mode de vie, ce qui est généralement le cas avec le diabète de type 2. Vous ne pouvez pas inverser le diabète de type 1 avec un changement de mode de vie.
Les patients diabétiques de type 1 doivent surveiller leur glycémie tout au long de la journée à l'aide d'un lecteur de glycémie. Ils doivent calculer la quantité d'insuline dont ils ont besoin à chaque fois pour ramener leur glycémie à la normale. L'insuline est administrée à l'aide d'une seringue ou d'une pompe à insuline dans le tissu sous-cutané.

Pancréas Artificiel

Un pancréas artificiel comprend deux dispositifs médicaux:

• Une pompe à insuline
• Un CGM (moniteur de glucose en continu) - reçoit des données sur les niveaux de glucose provenant d'un capteur implanté sous la peau du patient

Les deux appareils fonctionnent ensemble. Ils surveillent le taux de glucose du patient et pompent automatiquement les bonnes doses d'insuline, calculées par un algorithme informatique.
Un pancréas artificiel ne permet pas de guérir le diabète de type 1. Cependant, il peut réduire de manière significative l’incidence et la gravité de la glycémie, conduisant à une meilleure qualité de vie et à un risque beaucoup plus faible de complications liées au diabète.
Afin de mener une étude clinique aussi rapidement que possible en ambulatoire, le guide recommande une progression en 3 phases de l’essai chez l’homme. Les directives proposent également des suggestions sur la manière dont les promoteurs pourraient «tirer parti des données existantes sur l'innocuité et l'efficacité des composants pouvant constituer un système de pancréas artificiel, ainsi que des données provenant d'études cliniques menées en dehors des États-Unis».
Le sponsor serait également en mesure de choisir, par exemple, les deux options suivantes:

• Si leur appareil offre un bon contrôle glycémique parallèlement aux traitements standard
• Si leur dispositif fournit un contrôle glycémique supérieur à celui d'autres thérapies

Une fois finalisées, les directives aideront les fabricants et les chercheurs à rassembler les soumissions pour les essais cliniques et l’approbation des produits.
En juin 2010, l'Agence a publié un projet de directive décrivant ses attentes en matière d'essais non cliniques et d'essais sur des humains pour un système de pancréas artificiel de première génération appelé Système de suspension à faible teneur en glucose. La FDA a expliqué que "un tel système aide à éliminer ou à réduire la gravité d'une chute dangereuse de la glycémie en suspendant temporairement l'administration d'insuline lorsque les taux de glucose atteignent un seuil bas."
Dans un communiqué publié hier, la FDA a écrit:

«Les conseils d’aujourd’hui ont été inspirés par les commentaires sur le document de référence sur le système de suspension du glucose à faible teneur en glucose. Il traite des dispositifs pancréatiques artificiels de nouvelle génération, tels que le système de traitement un système de traitement ciblé qui définirait les niveaux de glucose cibles et tenterait d'atteindre ces niveaux à tout moment. Ce système serait entièrement automatisé et ne nécessiterait aucune interaction de la part de l'utilisateur, sauf pour l'étalonnage du système CGM. "

La FDA publiera bientôt un avis du Federal Register invitant le public à commenter ce projet de directive.

Ecrit par Christian Nordqvist