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Présentation d'autorisation pour la rhinite allergique et l'urticaire médicament déschloratadine retiré
Krka, dd, Novo mesto, informée officiellement par l'Agence européenne des médicaments après avoir décidé de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée pour Desloratadine Krka (desloratadine), comprimé pelliculé à 5 mg, destiné à soulager les symptômes la stratégie marketing de l'entreprise. Le médicament est un générique d'Aerius, autorisé en Europe depuis le 15 janvier 2001.
La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Desloratadine Krka a été déposée le 3 février 2011, après avoir reçu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 22 septembre 2011. Dans sa lettre officielle, la société a déclaré est dû à des changements dans leurs stratégies de marketing. Desloratadine Krka attendait l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne au moment du retrait.
De plus amples informations concernant Desloratadine Krka seront publiées sur le site web de l'Agence après la réunion du CHMP du 14 au 17 novembre 2011. Ces informations contiennent un document de questions-réponses avec le rapport d'évaluation et la lettre de retrait de l'entreprise.
Retirer une application ne perd pas la possibilité de faire une nouvelle demande ultérieurement.
Écrit par Petra Rattue
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