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Approbation d'Avastin pour le cancer du sein éliminé, FDA

L'approbation d'Avastin pour le traitement du cancer du sein a été révoquée, a annoncé aujourd'hui la FDA (Food and Drug Administration). L'agence de réglementation américaine dit qu'Avastin n'est ni efficace ni sûr pour ce type particulier de cancer.
La FDA et Roche, les fabricants d'Avastin (bevacizumab), soulignent que cette mise à jour n'affecte pas l'utilisation actuelle approuvée d'Avastin pour le traitement d'autres types de cancer, tels que les cancers du côlon, du rein, du cerveau et du poumon ...
Il n'y a aucune preuve que Avastin offre des avantages pour le traitement du cancer du sein. La FDA a ajouté que le médicament présentait un risque d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et de saignement grave (hémorragie).
Dr. Margaret A. Hamburg, commissaire de la FDA, a déclaré:

"C'était une décision difficile ... (la FDA) reconnaît à quel point il est difficile pour les patients et leurs familles de faire face au cancer du sein métastatique et à la nécessité de traitements plus efficaces. Mais les patients doivent avoir confiance à la fois sûr et efficace pour leur utilisation prévue.
Après avoir passé en revue les études disponibles, il est clair que les femmes qui prennent Avastin pour un cancer du sein métastatique risquent d'avoir des effets secondaires potentiellement mortels sans preuve que l'utilisation d'Avastin apportera un bénéfice en termes de retard de croissance tumorale. . Il n'y a pas non plus de preuve que l'utilisation d'Avastin les aidera à vivre plus longtemps ou à améliorer leur qualité de vie. "

Quatre études humaines différentes (essais cliniques) avaient démontré que Avastin ne prolongeait pas la survie globale, ni ne ralentissait suffisamment la progression de la maladie pour compenser les risques existants.
Les experts disent que Roche pourrait perdre jusqu'à 1 milliard de dollars de revenus grâce à son médicament à succès (best-seller). Avastin génère plus de 6 milliards de dollars par an en ventes mondiales.
Avastin étant toujours sur le marché pour d'autres types de cancers, les médecins pourront l'utiliser sans étiquette pour le traitement du cancer du sein. Cependant, certaines compagnies d'assurance maladie peuvent décider qu'elles ne couvriront plus le coût des médicaments. À 88 000 dollars par an, ce mouvement des assureurs le mettrait hors de portée d'un pourcentage considérable de patients.

Medicare dit qu'il continuera à couvrir les coûts d'Avastin s'il est prescrit pour le cancer du sein.
Hal Barron, M.D., directeur médical et responsable du développement des produits mondiaux chez Genentech, membre du groupe Roche, a déclaré:

"Nous sommes déçus du résultat. Nous restons attachés aux nombreuses femmes atteintes de cette maladie incurable et continuerons à fournir une aide par le biais de nos programmes de soutien aux patients aux personnes qui rencontrent des difficultés pour recevoir leur traitement aux États-Unis.
Malgré l’action d’aujourd’hui, nous entamerons une nouvelle étude de phase III sur Avastin en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique non traité et évaluerons un biomarqueur potentiel pouvant aider à identifier les bénéfices d’Avastin.

De nombreux patients seront alarmés par le nouveau statut réglementaire d’Avastin - ils ont exhorté la FDA à ne pas prendre la décision qu’elle a prise aujourd’hui, affirmant qu’Avastin a contribué à les maintenir en vie. Plusieurs législateurs républicains disent que ceci est un exemple de réforme des soins de santé qui se concentre sur les coûts plutôt que sur les besoins des patients.
Ecrit par Christian Nordqvist

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