Équilibre bénéfice-risque du traitement du myélome multiple Revlimid reste positif

Selon la confirmation de l'Agence européenne des médicaments, le rapport bénéfice / risque de Revlimid (lénalidomide) reste positif dans sa population de patients approuvée. Cependant, les médecins sont informés du risque de nouveaux cancers à la suite d'un traitement par ce médicament.
Revlimid est administré en association avec la dexaméthasone, un médicament anti-inflammatoire, pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple dont la maladie a été traitée au moins une fois par le passé.
L'examen de Revlimid a été réalisé après que les résultats de trois nouvelles études ont révélé un taux plus élevé de nouveaux cancers chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Tous les patients étaient traités par Revlimid et recevaient d'autres traitements simultanément.
Les chercheurs ont découvert une multiplication par quatre du nombre de nouveaux cancers chez les patients traités par Revlimid. Les cancers comprenaient des tumeurs solides et des cancers du sang et du système immunitaire. Bien que les études aient été menées chez des patients pour lesquels Revlimid n'est pas actuellement indiqué, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a soulevé des inquiétudes quant à la pertinence des résultats dans la population de patients agréée.
Ils ont évalué les avantages de Revlimid par rapport aux risques dans la population de patients agréés en examinant toutes les données disponibles sur les nouveaux cancers dans la population approuvée, y compris les données provenant d'études et de données post-commercialisation. L'étude a conclu que le risque de nouveaux cancers, tels que les cancers de la peau et certaines tumeurs solides invasives, avait été observé dans des études menées auprès de la population approuvée. Les enquêteurs du comité ont également examiné les données disponibles provenant des trois études chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et ont conclu que les avantages de Revlimid, en particulier l'amélioration de la survie, continuent de l'emporter sur les risques. Cependant, ils recommandent une mise à jour des informations de prescription de Revlimid qui devraient inclure un avertissement et des conseils aux médecins sur le risque de nouveaux cancers.
Le comité rappelle également aux médecins que l'examen actuel des avantages et des risques de Revlimid ne couvre que la population de patients approuvée et ne couvre pas son utilisation en dehors de l'indication autorisée actuelle. Le Comité attend maintenant que la Commission européenne adopte sa décision.
Ecrit par: Petra Rattue

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