Préoccupations liées à l'innocuité des médicaments anticoagulants

Des préoccupations concernant un médicament anticoagulant de premier plan - et les décisions réglementaires menant à son approbation - ont été soulevées dans une nouvelle enquête par le BMJ.
Une revue interne des données RE-LY a montré que la mesure des taux sanguins de dabigatran et l'ajustement de la dose en conséquence pouvaient réduire les événements hémorragiques majeurs de 30 à 40% par rapport à la warfarine bien contrôlée.

le BMJ décrit le dabigatran (Pradaxa) comme étant un «anticoagulant à succès», qui est l'une des nouvelles générations de médicaments destinés à prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Ces nouveaux médicaments ont été recommandés dans le cadre des directives américaines, britanniques, européennes et canadiennes sur les accidents vasculaires cérébraux, notamment parce que, contrairement aux traitements plus anciens tels que la warfarine, il n'est pas nécessaire de contrôler les taux plasmatiques et l'activité anticoagulante. le dosage en conséquence.

le BMJL'enquête a été motivée par la divulgation de documents internes auparavant confidentiels appartenant au fabricant de dabigatran, Boehringer Ingelheim, qui ont été publiés au cours d'un litige aux États-Unis.

Ils ont montré que l'entreprise n'avait pas réussi à partager les informations avec les régulateurs sur les avantages de la surveillance de l'activité anticoagulante et sur l'ajustement de la posologie pour garantir l'efficacité et la sécurité.

De plus, selon les rapports de la revue, Boehringer Ingelheim n’a pas réussi à partager les analyses sur le nombre de saignements majeurs pouvant être évités en ajustant la dose. Le fabricant affirme que cette information a été retenue car ces analyses n'étaient pas fiables.

Les preuves derrière les nouvelles directives de prévention des accidents vasculaires cérébraux sont «incomplètes»

le BMJ ont constaté qu'un seul essai clinique, appelé RE-LY, fournissait des preuves aux organismes de réglementation quant aux principaux avantages du dabigatran.

Cependant, les documents obtenus sous le couvert de la liberté d’information montrent que les régulateurs ont exprimé des inquiétudes auprès du fabricant quant à la conception et à la supervision de cet essai. le BMJ ont constaté qu'il fallait trois examens des données pour calculer le nombre de saignements majeurs et mortels parmi les participants à l'essai.

Même à l’heure actuelle, dit le rédacteur en chef de la revue, le docteur Deborah Cohen, il existe des doutes quant à savoir si tous ces événements parmi les participants à l’essai ont été correctement pris en compte.

Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2010, le dabigatran a connu un succès financier. À la fin de 2011, toutefois, les documents divulgués révèlent que la compagnie était devenue préoccupée par les saignements mortels et que les taux de concentration de médicaments dans le sang des patients à haut risque devaient être surveillés.

Ces préoccupations n’ont pas été rendues publiques lorsque, au début de 2012, l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait demandé à Boehringer Ingelheim de témoigner devant un comité de sécurité d’experts spécialement convoqué.

La réévaluation interne des preuves contredit les revendications publiques de l'entreprise

En juin 2012, une revue interne des données RE-LY a montré que la mesure des taux sanguins de dabigatran et l'ajustement de la dose en fonction des besoins pouvaient réduire les événements hémorragiques majeurs de 30 à 40% par rapport à la warfarine bien contrôlée.

Lorsque le journal a demandé à Boehringer Ingelheim de répondre à la publication de ces preuves, le fabricant a insisté sur le fait que les données n'étaient pas fiables et qu'il n'était pas nécessaire de surveiller l'activité anticoagulante et les taux sanguins de dabigatran.

Un porte-parole de la société a dit BMJ:

"Nos scientifiques ont déterminé, et la FDA était d’accord, que la recherche ne permet pas de prendre des décisions de dosage basées sur les concentrations plasmatiques - une conclusion basée uniquement sur la science et le bien-être du patient."

Dans une analyse publiée parallèlement à l'enquête, Thomas J. Moore, chercheur principal à l'Institute for Safe Medication Practices d'Alexandria, en Virginie, affirme que la FDA et l'EMA doivent «convenir d'une gamme thérapeutique et recommander un ajustement de la dose pour améliorer la sécurité du dabigatran.

Un article connexe du professeur Rita Redberg, de l’Université de Californie à San Francisco, indique que l’enquête «met en lumière un manque de transparence concernant la sécurité du dabigatran non contrôlé». Le professeur appelle également à «un processus plus transparent de collecte et d’examen des données qui permettrait de disposer de données cliniques importantes sans attendre les procès et les citations à comparaître».

«Une plus grande rigueur méthodologique avant l'approbation réglementaire», ajoute-t-elle, «et une surveillance post-marketing attentive et accessible peut mieux éclairer les soins aux patients et nous permettre de reconnaître une thérapie vraiment nouvelle».

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