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Bosulif approuvé par la FDA pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le traitement par Bosulif d'une maladie rare, chez les personnes âgées, qui attaque le sang et la moelle osseuse et est connue sous le nom de leucémie myéloïde chronique (LMC).
Environ 5 430 personnes recevront un diagnostic de LMC en 2012. La majorité des personnes atteintes de LMC présentent le chromosome de Philadelphie, une mutation génétique dans laquelle la moelle osseuse produit une enzyme appelée tyrosine kinase. Cette enzyme provoque la création excessive de globules blancs malsains et irréguliers appelés granulocytes, qui combattent l'infection.

Bosulif est destiné aux patients atteints de LMC à chromosome de Philadelphie positive en phase chronique, accélérée ou explosive (taux extrêmement élevés de granulocytes) et qui ne réagissent pas non plus aux autres traitements. Bosulif agit en bloquant le signal de la tyrosine kinase qui aide à produire les granulocytes anormaux.
"Avec l'approbation des inhibiteurs de la tyrosine kinase, nous observons des améliorations dans le traitement de la LMC grâce à une meilleure compréhension de la base moléculaire de la maladie", a déclaré Richard Pazdur, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie de la FDA. Centre d'évaluation et de recherche des médicaments.
La FDA a approuvé d'autres médicaments tels que l'imanitib, le dasatinib et le nilotinib pour traiter de nombreuses formes de LMC. Bosulif a été évalué dans le cadre d'un essai clinique unique incluant 546 patients adultes atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou explosive. Tous les patients de l'étude présentaient une LMC qui continuait à progresser après avoir été traitée avec l'imanitib et le dasatinib et / ou le nilotinib, ou ne tolérait pas les effets secondaires de ces traitements. Les participants ont tous reçu Bosulif.
L'efficacité de Bosulif a été déterminée par la quantité de patients ayant présenté une réponse cytogénétique majeure (RCyM) au cours des 24 premières semaines de traitement de la LMC chronique. Les résultats ont montré que les patients ayant déjà utilisé l'imanitib ont atteint une MCyR après les 24 premières semaines. 52,8% des patients ayant obtenu une MCyR à tout moment ont eu une réponse qui a duré 18 mois ou plus. Parmi les patients ayant déjà été traités par imatinib, puis par le dasatinib et / ou le nilotinib, 27% ont atteint la MCyR dans les 24 semaines. Parmi ceux qui ont atteint MCyR à tout moment, 51,4% ont eu une réponse qui a duré neuf mois ou plus.
Parmi les patients atteints de LMC accélérée précédemment traités par au moins l'imatinib, 33% avaient une numération sanguine normale, tandis que 55% avaient une numération sanguine normale sans signe de leucémie au début des 48 semaines de traitement. En outre, 15% des participants atteints de LMC en phase de souffle ont atteint une numération globulaire normale, tandis que 28% ont atteint une numération globulaire normale sans signe de leucémie.
Les effets secondaires fréquents associés à Bosulif sont la diarrhée, les nausées, les faibles taux de plaquettes dans le sang, les douleurs abdominales, l’anémie, les vomissements, la fièvre et la fatigue.
Écrit par Kelly Fitzgerald

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