Chantix pourrait affecter la tolérance à l'alcool des patients, avertir la FDA

Dans un avis de sécurité, la Food and Drug Administration des États-Unis a mis à jour l'étiquette de Chantix, un médicament sur ordonnance pour cesser de fumer.
En 2013, environ 1,2 million d'Américains ont été traités avec le médicament de sevrage tabagique Chantix, un État membre de la FDA.

Pfizer, le fabricant de Chantix (varénicline), a soumis une série de cas à la Food and Drug Administration (FDA), examinée parallèlement aux cas signalés de patients présentant des réactions indésirables au médicament dans la base de données FAERS.

Chantix est un médicament de désaccoutumance au tabac largement utilisé et approuvé par la FDA en 2006. La FDA indique qu'en 2013, environ 1,2 million de patients ont reçu une ordonnance délivrée pour Chantix auprès de pharmacies de détail en consultation externe aux États-Unis.

«Dans les essais cliniques, Chantix a augmenté la probabilité de cesser de fumer et de« cesser de fumer »pendant 1 an par rapport au traitement par placebo, un traitement inactif», écrit la FDA.

Le National Cancer Institute (NCI) signale que le tabagisme est la principale cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis. Le tabagisme à lui seul provoque environ 443 000 décès par an, dont environ 49 000 décès imputables à l'exposition à la fumée secondaire.

En raison des graves problèmes de santé que peut causer le tabagisme, comme le cancer et les maladies cardiovasculaires, Chantix pourrait être un médicament important qui protège des milliers d’Américains de problèmes de santé chroniques. L'étiquetage mis à jour du médicament incitera désormais les patients et les médecins à l'approcher avec un peu plus de prudence.

La FDA déclare que des crises d'épilepsie ont été rapportées par des patients traités avec Chantix

Dans une revue de la série de cas présentée par Pfizer et la base de données FAERS, la FDA a noté qu'un certain nombre d'effets indésirables ont été observés chez des patients buvant de l'alcool pendant qu'ils étaient traités avec Chantix.

Ces effets indésirables étaient liés à une tolérance réduite à l'alcool et comprenaient une intoxication accrue, une perte de mémoire et un comportement agressif ou inhabituel.

De plus, dans leur examen de la base de données FAERS, la FDA a identifié des cas de patients traités par Chantix ayant des crises d'épilepsie sans antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs bien contrôlés. La FDA a constaté que la majorité de ces cas sont survenus au cours du premier mois de traitement.

La section «Mises en garde et précautions» de l'étiquette du médicament sera désormais mise à jour pour inclure des informations sur ces risques, ainsi que des informations supplémentaires obtenues par des études d'observation examinant le risque que Chantix affecte l'humeur et le comportement des patients.

Bien que les études d'observation et les données d'essais cliniques contrôlés randomisés menées par Pfizer n'aient pas démontré de risque accru d'effets secondaires neuropsychiatriques, chacune d'entre elles présentait des limites qui empêchaient la FDA de tirer des conclusions fiables.

En réponse à ces nouveaux risques, la FDA recommande aux patients traités par Chantix de réduire leur consommation d'alcool jusqu'à ce qu'ils sachent dans quelle mesure le médicament affecte leur capacité à tolérer l'alcool.

Avant de prendre Chantix, il est également conseillé aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils ont des antécédents de convulsions, consomment de l'alcool ou ont des antécédents de problèmes de santé mentale.

Les patients doivent être à l'affût des changements de comportement ou de pensée qui ne les caractérisent pas, car ceux-ci pourraient être des effets secondaires du médicament. "Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets indésirables liés à Chantix au programme MedWatch de la FDA", conclut la FDA.

Le mois dernier, Nouvelles médicales aujourd'hui rapporté sur une étude suggérant que plusieurs préoccupations concernant les essais cliniques frauduleux connus de la FDA n'ont pas été rendus publics aux revues ou aux patients.

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