Lipitor hypocholestérolémiant: La FDA approuve la première version générique

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé mercredi qu’elle avait approuvé la première version générique du médicament le plus vendu au monde, le Lipitor (atorvastatine), un médicament hypocholestérolémiant actuellement commercialisé par Pfizer Inc.
Ranbaxy Laboratories Limited, la plus grande société pharmaceutique indienne, a obtenu l’approbation de la FDA pour la fabrication de comprimés génériques d’atorvastatine calcique dans des concentrations de 10 milligrammes, 20 mg, 40 mg et 80 mg. Les comprimés seront fabriqués par Ohm Laboratories au Nouveau-Brunswick, au New Jersey, dit la FDA.
Une déclaration de Raxbaxy indique que Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, une filiale en propriété exclusive de Ranbaxy Laboratories Ltd, commercialisera l'atorvastatine générique aux États-Unis.
Janet Woodcock, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré à la presse que l'agence "travaillait très dur" pour s'assurer que les patients obtiennent des médicaments génériques aussi rapidement que la loi le permet:
"Ce médicament est largement utilisé par les personnes qui doivent gérer leur taux de cholestérol élevé au fil du temps, il est donc important d'avoir des options de traitement abordables", a déclaré Woodcock.
La FDA note que:
"Les médicaments génériques approuvés par la FDA ont la même qualité et la même force que les médicaments de marque. Les sites de fabrication et de conditionnement génériques doivent satisfaire aux mêmes normes de qualité que les médicaments de marque."
Les personnes ayant un taux de cholestérol élevé ont généralement un plus grand risque de développer une maladie cardiaque. Un taux de cholestérol élevé ne s'accompagne d'aucun signe ou symptôme, de sorte que beaucoup de personnes ne le savent pas.
Tout le cholestérol n'est pas mauvais. Il y a trois types à noter pour des raisons de santé: les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les triglycérides.
Le HDL, ce que l'on appelle le «bon» cholestérol, aide en réalité à empêcher le cholestérol de s'accumuler à l'intérieur de nos artères. Le LDL, le soi-disant "mauvais" cholestérol, est celui qui adhère aux parois des artères, entraînant une accumulation qui entrave le flux sanguin et augmente le risque de crise cardiaque. Les triglycérides sont liés au durcissement des artères.
L'atorvastatine, comme les autres statines, réduit le cholestérol dans l'organisme en bloquant une enzyme produite par le foie. Il est recommandé d'utiliser un régime faible en gras qui réduit le cholestérol LDL et les triglycérides en circulation. Cependant, le médicament augmente également le cholestérol HDL, produisant ainsi un double effet.
Les essais montrent que chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque ou de facteurs de risque de maladie cardiaque, l'atorvastatine réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cardiaque et de douleurs thoraciques. Les facteurs de risque de maladie cardiaque comprennent l'âge, le faible taux de cholestérol HDL, le tabagisme, l'hypertension et les antécédents familiaux de maladie cardiaque précoce.
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais sur Lipitor sont une inflammation des voies nasales, des douleurs articulaires, une diarrhée et une infection des voies urinaires.
Écrit par Catharine Paddock PhD

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