Un essai de Cimzia montre une promesse pour la spondylarthrite axiale et la spondylarthrite ankylosante

Selon UCB, certolizumab pegol ont atteint des résultats de haut niveau dans une étude de phase 3, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients atteints de la spondylarthrite axiale active à l'âge adulte (AxSpA), une famille de maladies rhumatismales inflammatoires, y compris la spondylarthrite ankylosante (SA).
Le professeur Dr Iris Loew-Friedrich, directrice médicale et vice-présidente exécutive d'UCB a expliqué:

"La population dans cette étude comprenait des patients atteints de SA et à un stade précoce de la maladie, appelés spondylarthrite axiale non radiographique. Les deux populations font partie d'un groupe récemment défini de maladies rhumatismales, la spondylarthrite axiale.
Les résultats positifs positifs sont très encourageants car il existe un besoin de traitements pour les patients avec AxSpA non radiographiques et pour des traitements anti-TNF efficaces supplémentaires pour la SA. Une analyse complète des données d’efficacité et de sécurité de cette étude est en cours et nous sommes impatients de discuter des résultats avec les autorités réglementaires. "

325 patients avec AxSpA ont été randomisés pour recevoir 200 mg de certolizumab pegol toutes les deux semaines, ou 400 mg toutes les quatre semaines, ou un placebo après administration d'une dose de charge de 400 mg de certolizumab pegol aux semaines 0, 2 et 4 semaine 3, multicentrique, en double aveugle, étude de phase 3 contrôlée par placebo.
Les résultats de la semaine 12 ont démontré que, comparé aux patients du groupe placebo, un nombre statistiquement important de patients ayant reçu le certolizumab pegol a atteint le critère principal, à savoir au moins 20% de changement dans les critères d’évaluation de la Société internationale ASA20.
Le critère d’évaluation principal était le critère d’amélioration ASAS20, défini comme une amélioration minimale de 20% et une amélioration globale d’au moins 1 unité sur une échelle de 0 à 10 dans au moins trois catégories, y compris l’évaluation globale du patient et l’évaluation de la douleur. , fonction du patient et inflammation et absence de détérioration dans le domaine restant.
Par rapport au placebo, les effets indésirables les plus fréquents et les plus fréquemment observés chez au moins 5% des deux groupes de certolizumab pegol étaient une infection des voies respiratoires supérieures, des tests de la fonction hépatique élevés et des taux de CPK anormaux. Les effets indésirables graves observés dans les deux groupes certolizumab pegol étaient similaires à ceux observés dans le groupe placebo. cependant, le groupe certolizumab pegol présentait une incidence plus élevée d'infections / infestations graves.

Cimzia est approuvé aux États-Unis pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et pour maintenir une réponse clinique chez les patients adultes présentant une maladie modérée à sévère. traitement. Aux États-Unis, Cimzia associé au méthotrexate (MTX) est approuvé pour le traitement de la PR active modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie tels que le MTX.
Écrit par Petra Rattue