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Désastre clinique: un homme décédé, cinq hospitalisés en France

Un homme est mort et cinq autres ont été hospitalisés en France, après avoir participé à un essai clinique sur un nouvel anti-douleur développé par la société pharmaceutique portugaise BIAL.
Après avoir participé à un essai clinique sur un nouvel anti-douleur - mené par la société de recherche privée Biotrial - un homme est décédé et cinq autres ont été hospitalisés.
Crédit d'image: Biotrial
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Les hommes ont été admis au CHU de Rennes la semaine dernière. Un homme a été déclaré mort cérébrale à la suite de la drogue expérimentale et, hier, l'hôpital a publié une déclaration annonçant son décès.

Les cinq autres hommes seraient dans un état stable, bien que les autorités sanitaires françaises aient averti que trois d’entre eux pourraient être atteints de lésions cérébrales permanentes.

Les procureurs français affirment qu'ils ont maintenant élargi leurs enquêtes sur l'essai clinique pour y inclure d'éventuelles accusations d'homicide involontaire.

L'essai clinique de phase 1 - mené par la société de recherche privée Biotrial - a débuté le 7 janvier cette année avec 90 participants en bonne santé pour tester une nouvelle molécule décrite comme inhibiteur de l'enzyme acide aminé hydrolase (FAAH).

FAAH est une enzyme capable de dégrader les cannabinoïdes endogènes (endocannabinoïdes) dans le cerveau. Les chercheurs ont déjà suggéré que le blocage de cette enzyme pourrait être une stratégie efficace pour traiter la douleur chronique.

Le BIA 10-2474 est-il le coupable?

Le site d'information français Breizh-info.com a publié un document - censé avoir été fourni par un individu ayant demandé à participer à l'essai mais qui a été rejeté - qui, selon eux, montre comment ce dernier essai clinique de phase 1 était en cours.

Le document indique que l'inhibiteur de FAAH testé était BIA 10-2474. Bien que ce médicament soit répertorié comme étant en phase 1 de test - ce qui évalue l'innocuité d'un médicament - sur la liste de pipelines BIAL, la société pharmaceutique et Biotrial n'ont pas confirmé que cela était vrai.

Le document indique également que 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans ont pris part à l'essai, dont 90 ont reçu du BIA 10-2474 à différentes doses, tandis que les autres participants ont reçu un placebo.

Selon BIAL, le développement de l'inhibiteur de l'enzyme FAAH "a été mené depuis le début, conformément à toutes les directives de bonnes pratiques internationales, avec l'achèvement de tests et d'essais précliniques, en particulier dans le domaine de la toxicologie."

Ils ajoutent que le médicament avait déjà été administré à 108 patients "sans réaction indésirable modérée ou grave".

Bien que l'on ne sache pas encore ce qui a causé les effets indésirables chez six des participants aux essais cliniques, BIAL affirme qu'ils sont "fermement engagés" à rechercher et à travailler avec toutes les autorités compétentes pour le faire.

"Nos pensées vont aux bénévoles et à leurs familles. Nous travaillons main dans la main avec les autorités sanitaires pour comprendre la cause de cet accident", a ajouté Biotrial dans un communiqué.

L'essai clinique a été interrompu dès que des réactions graves au médicament ont été signalées, et les 84 volontaires restants ont été contactés, dont 10 ont subi un examen médical.

Cinq autres participants à l'essai seront soumis à un examen médical.

Un incident peut soulever des questions sur les procédures d'essais cliniques

Ce n'est pas la première fois qu'un essai clinique précoce en est à l'origine.

En 2006, un essai clinique de phase 1 mené à Londres, baptisé «Elephant Man trial», a conduit six jeunes hommes à être traités pour insuffisance organique plusieurs heures après la prise d'un médicament appelé TGN1412, développé pour lutter contre les maladies auto-immunes et la leucémie.

Fabriqué par la société pharmaceutique TeGenero Immuno Therapeutics, le médicament a conduit un homme à perdre ses doigts et ses orteils, alors que tous les hommes étaient susceptibles de développer des cancers ou des maladies auto-immunes à l’avenir en raison de leur exposition au médicament.

Il convient toutefois de noter que ces sévérités dans les essais de médicaments à un stade précoce sont rares, bien que ce dernier incident soit susceptible de poser des questions sur la sécurité de ces essais et de savoir s’il existe des stratégies procédurales plus strictes.

Notre article du centre de connaissances "Comment fonctionnent les essais cliniques?" fournit des informations supplémentaires sur les procédures impliquées dans le test de nouveaux traitements sur l'homme.

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