Cometriq (Cabozantinib) pour le cancer médullaire de la thyroïde approuvé par la FDA

Cometriq (cabozantinib) a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer thyroïdien médullaire progressif métastasé - se propageant à d'autres parties du corps.
Le cancer médullaire de la thyroïde, une forme rare de cancer de la thyroïde, commence dans les cellules qui fabriquent la calcitonine, une hormone qui régule les taux de calcium dans le sang et les os. Le cancer thyroïdien médullaire survient soit dans des familles présentant des mutations génétiques spécifiques pouvant provoquer au moins un type de cancer du système endocrinien, y compris le cancer de la thyroïde, soit spontanément chez des personnes sans défaut génétique, a expliqué la FDA.
Le cancer médullaire de la thyroïde peut se propager aux ganglions lymphatiques, aux poumons et aux os. Le traitement actuel comprend l'ablation chirurgicale de la thyroïde ainsi que des ganglions lymphatiques du cou.
Selon le National Cancer Institute, environ 56 460 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de cancer de la thyroïde cette année et 1 780 personnes devraient en mourir au cours de la même période.
Environ 1 cancer de la thyroïde sur 25 est un cancer médullaire de la thyroïde.

Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Cometriq est le deuxième médicament approuvé pour traiter le cancer médullaire de la thyroïde au cours des deux dernières années et reflète l'engagement de la FDA dans le développement et l'approbation de médicaments pour le traitement des maladies rares. Avant l'approbation et l'approbation de Caprelsa en avril 2011, et les maladies difficiles à traiter avaient des options thérapeutiques limitées. "

La soumission de Cometriq à l'Agence pour approbation a été examinée dans les six mois suivant le programme d'examen prioritaire de la FDA. Ce type de programme d'approbation accélérée est conçu spécifiquement pour les médicaments qui offrent des avancées majeures en matière de traitement, ou qui fournissent un type de traitement lorsqu'aucun traitement adéquat n'existe. Cometriq étant conçu pour traiter une maladie rare, il a également reçu la désignation de produit orphelin.

Cometriq est un inhibiteur de kinase

Les protéines kinases anormales sont impliquées dans la croissance et le développement des cellules cancéreuses médullaires. Cometriq est un inhibiteur de kinase. Lorsque vous prenez Cometriq, vous devez jeûner au moins deux heures avant et une heure après. La dose recommandée est de 140 mg par voie orale, une fois par jour (une gélule de 80 mg et trois gélules de 20 mg). Vous ne devriez pas prendre Cometriq avec de la nourriture.
La FDA a examiné l'innocuité et l'efficacité de Cometriq en examinant les données d'un essai clinique impliquant 300 participants, tous atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde. La survie sans progression a significativement augmenté chez les patients traités par Cometriq. Dans certains cas, la taille de la tumeur a diminué.
Voici quelques données montrant la supériorité de Cometriq sur le placebo:

• Ceux sur Cometriq ont survécu 11,2 mois (en moyenne) sans croissance tumorale
• Les patients du groupe placebo ont survécu 4 mois (en moyenne) sans croissance tumorale
• 27% de ceux du groupe placebo ont présenté des réductions de tumeurs qui ont duré en moyenne près de 15 mois
• Aucun des participants du groupe placebo n'a présenté de réduction tumorale

Cometriq contient un avertissement encadré indiquant aux médecins et aux patients les risques de saignements et de perforations graves et mortels, ainsi que la fistule dans le côlon.
Les effets secondaires rapportés par les patients prenant Cometriq comprennent: constipation, douleurs abdominales, aggravation de l'hypertension, nouvelle hypertension, mauvais goût, perte de couleur des cheveux, grisonnement des cheveux, douleur orale, fatigue, nausée, perte d'appétit, perte de poids, syndrome main-pied (gonflement des doigts et des orteils), douleur , rougeur, douleur et inflammation de la bouche et diarrhée.
Cometriq est commercialisé par Exelixis Inc.

Michael M. Morrissey, Ph.D., président et chef de la direction d’Exelixis, a déclaré:

"L'approbation de COMETRIQ est une étape importante pour les patients atteints d'un cancer thyroïdien médullaire progressif, métastatique, leurs familles et leurs médecins, ainsi que pour Exelixis. Nous remercions les nombreux patients qui ont participé au développement clinique de COMETRIQ en MTC, et nous nous sommes engagés à rendre cette nouvelle thérapie importante disponible aussi rapidement que possible. "

Steven I. Sherman, M.D., professeur distingué de Naguib Samaan en endocrinologie au Centre de recherche M.D. Anderson, a expliqué que jusqu’à l’introduction de thérapies ciblées, peu de progrès avaient été réalisés dans le traitement du cancer de la thyroïde médullaire avancé. Il a ajouté: "Il est gratifiant de donner à ces patients une nouvelle option de traitement qui a été prouvée par les essais cliniques pour améliorer la survie sans progression de près de trois. La disponibilité d'une nouvelle approche thérapeutique susceptible d'améliorer les soins aux patients et les résultats modifient le paysage du traitement MTC et fournissent aux patients et aux médecins une nouvelle façon de gérer la maladie. "
Le Dr Sherman était un chercheur principal dans l'étude de phase III.

Cometriq accepté pour examen par l'Union européenne

Exelixis Inc. a annoncé hier que l'EMA (European Medicines Agency) avait accepté la révision du MAA (demande d'autorisation de mise sur le marché) pour Cometriq pour le traitement du cancer thyroïdien médullaire progressif, non résécable, localement avancé ou métastatique. EMA est l'autorité de régulation de l'Union européenne.
Ecrit par Christian Nordqvist