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Comprimé Complera Once Daily pour l'infection par le VIH-1 approuvé par la FDA

Complera, (emtricitabine / rilpivirine / fumarate de ténofovir disoproxil) un régime unique comprimé complet pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement (adultes jamais traités auparavant), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) . Complera mélanges de trois médicaments antirétroviraux dans un seul comprimé par jour - TruvadaMD, une dose fixe de Gilead combinaison des deux inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques emtricitabine et de ténofovir disoproxil fumarate et Tibotec Pharmaceuticals inhibiteur de transcriptase inverse non nucléosidique, la rilpivirine (étiqueté comme Edurant aux Etats Unis par Janssen Therapeutics, division de Janssen Products, LP).
En août 2004 et mai 2011, la FDA a approuvé l'utilisation de Truvada et de rilpivirine, respectivement, dans le cadre d'une thérapie combinée contre le VIH.
Tony Mills, MD, directeur de la recherche médicale, Anthony Mills MD, Inc. et un enquêteur participant aux études en cours sur Complera ont expliqué:

«Au cours des 30 années écoulées depuis le signalement des premiers cas de sida, nous avons réalisé des progrès incroyables dans le traitement de cette maladie. Le concept d’un régime à un seul comprimé est devenu un objectif dans la mise au point de médicaments anti-VIH et la norme de soins médicaux. pratique aux États-Unis.Toutefois, compte tenu de son efficacité, de son innocuité et de sa commodité, la disponibilité de Complera représente une étape passionnante dans la réponse aux besoins individuels des patients novices dans le traitement du VIH. "

L'approbation de Complera s'appuie sur des informations de 48 semaines issues de deux études randomisées en double aveugle, contrôlées et actives (ECHO et THRIVE) menées par Tibotec et évaluant l'innocuité et l'efficacité de la rilpivirine par rapport à l'éfavirenz chez des adultes n'ayant jamais eu été traité avant.

Les deux groupes d'étude ont été administrés avec un traitement de fond, dans le groupe de la rilpivirine, la majorité des patients ont reçu Truvada. Menée par Gilead, une étude de bioéquivalence a montré que le traitement en comprimé unique co-formulé atteignait les niveaux équivalents de médicament dans le sang, tels que l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disproxil.
John C. Martin, PhD, président et chef de la direction de Gilead Sciences a déclaré:

"Complera est le deuxième régime complet à comprimé unique mis en place par Gilead et représente une collaboration entre deux organisations qui partagent la vision de simplifier le traitement du VIH pour les patients. Des progrès considérables ont été réalisés dans le domaine du VIH, mais nous reconnaissons de nouveaux traitements sont toujours nécessaires et nous contoptions pour répondre aux besoins des patients. "

Pour les patients VIH-1 qui n'ont jamais été traités auparavant (patients naïfs de traitement), Complera est le deuxième schéma thérapeutique antirétroviral complet pour le VIH-1 disponible en un seul comprimé une fois par jour. Le premier, Atripla® (éfavirenz à 600 mg / emtricitabine à 200 mg / fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg), est étiqueté par Gilead et Bristol-Myers Squibb. L'infection par le VIH-1 n'est pas guérie par Complera et ne contribue pas non plus à prévenir la transmission du VIH à d'autres personnes. Avertissements en boîte pour Complera, y compris acidose lactique / hépatomégalie sévère avec stéatose et exacerbation aiguë de l'hépatite B après traitement; voir ci-dessous pour d'autres informations de sécurité importantes. Les points suivants doivent être pris en compte lors du démarrage du traitement par Complera:
  • Plus de sujets traités par rilpivirine et présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 100 000 copies / ml au début du traitement ont présenté un échec virologique par rapport à ceux présentant un ARN du VIH-1 inférieur à 100 000 copies / ml au début du traitement.
  • Le taux d'échec virologique observé chez les sujets traités par la rilpivirine présentait un taux plus élevé de résistance globale au traitement et de résistance croisée à la classe des INNTI comparativement à l'éfavirenz.
  • Un nombre plus élevé de sujets traités par la rilpivirine ont développé une résistance associée à la lamivudine / emtricitabine par rapport à ceux traités par l'éfavirenz.
  • Complera n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans.
En juillet 2009, Gilead et Tibotec ont conclu un accord de licence et de collaboration pour le développement et la commercialisation de Complera. Dans cet accord, Gilead occupera la position de leader dans la fabrication, l’enregistrement, la distribution et la commercialisation de Complera aux États-Unis, au Canada, au Brésil, dans l’Union européenne, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Tandis que Tibotec assumera la responsabilité de la commercialisation de la rilpivirine en tant que produit autonome et détiendra le droit de détailler Complera dans ces territoires. Actuellement en instance dans l'Union européenne, est l'application de commercialisation pour le schéma posologique à un seul comprimé de fumarate d'emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil.
Ils ont également finalisé un accord pour le développement et la commercialisation du régime à comprimé unique pour le reste du monde, ainsi que dans les pays en développement. Gilead sera responsable de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation dans certains pays européens, en Amérique latine et dans les Caraïbes. En dehors des territoires de Gilead, Tibotec sera responsable de tous les autres pays, dont les plus importants comprennent toute l'Afrique, l'Asie-Pacifique, y compris le Japon, le Moyen-Orient et l'Europe de l'Est.
Écrit par Grace Rattue Source: Gilead

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