Pilule controversée de libido féminine soutenue par un comité consultatif de la FDA

La flibansérine, une pilule controversée - censée être le premier traitement de la faible libido chez les femmes - a été recommandée pour approbation par un comité consultatif. Auparavant, les comités consultatifs ont voté à deux reprises contre l’approbation du médicament - surnommé par certains «le Viagra féminin» - en raison de problèmes de sécurité et d’efficacité.
Les militants affirment que la recommandation a des «répercussions historiques» pour «la femme sur dix qui vit avec un trouble du désir sexuel hypoactif».

Hier, nous avons examiné en profondeur le débat acharné qui a éclaté sur la flibanserin, que les comités consultatifs de la Food and Drug Administration (FDA) ont abandonné en 2010 et 2013, suscitant une vaste campagne de lobbying bien financée.

Jeudi soir, les conseillers de la FDA ont voté à 18 voix contre 6 en faveur de la flibanserine, mais l’approbation est venue à la condition que le fabricant Sprout Pharmaceuticals réponde aux risques d’innocuité tels que fatigue, hypotension et évanouissement. les tentatives précédentes de l'entreprise pour obtenir le soutien de la FDA.

Susan Scanlan, présidente du groupe de pression pro-flibanserin Even the Score, a salué la décision de recommander l'approbation de la FDA comme étant la première option de traitement médical pour la dysfonction sexuelle la plus répandue chez les femmes, le trouble hypoactif du désir sexuel. ). "

Scanlan affirme que la recommandation a des "répercussions historiques" pour "la femme sur dix qui vit avec le HSDD sans un seul traitement médical approuvé pour son état".

Comme nous l'avons signalé dans notre article d'hier, les critiques de la flibanserin sont sceptiques quant au chiffre de 1 sur 10, qui est devenu un principe de lobbying pour la drogue. HSDD est également une maladie controversée - il a été retiré du Manuel diagnostique et statistique des troubles de l'American Psychiatric Association en 2013.

Scanlan rejette les suggestions selon lesquelles les résultats des essais cliniques de flibanserin - qui ont vu 14% des participants abandonner en raison d'effets indésirables - illustrent le caractère dangereux du médicament:

"La science est claire sur la flibansérine. Elle a été testée chez plus de 11 000 femmes, ce qui en fait l’un des produits de santé les plus étudiés de l’histoire. Sa sécurité est bien caractérisée, les effets secondaires les plus fréquents étant et les femmes dans les essais elles-mêmes ont déclaré que les effets étaient «significatifs» en utilisant l'outil scientifique requis par la FDA. "

Le comité a entendu plus de 30 conférenciers - y compris des participants aux essais cliniques de flibanserin - qui ont exhorté le comité à recommander l’approbation du médicament.

Intervenant également devant le comité jeudi, le Dr Adriane Fugh-Berman, de l’Université de Georgetown à Washington, et directrice de PharmedOut - un groupe qui enquête sur l’influence des sociétés pharmaceutiques sur la pratique médicale - a vivement recommandé de ne pas recommander la flibanserin: approuver ce médicament va créer le pire type de précédent - que les entreprises qui dépensent suffisamment d'argent peuvent forcer la FDA à approuver des médicaments inutiles ou dangereux. "

La recommandation suggère que le «pouvoir du patient» fonctionne

Pourquoi un médicament précédemment rejeté à l’unanimité par les comités consultatifs de la FDA a-t-il été allumé en vert? Cindy Whitehead, PDG de Sprout, affirme que c'est parce que le changement dans le débat «met vraiment la voix du patient au centre».

Le New York Times rapportent que plusieurs membres du comité ont voté «oui», mais avec des doutes en raison de la faible efficacité du médicament signalé dans les essais et de ses effets secondaires potentiels.

Tobias Gerhard, membre du comité et spécialiste de l’innocuité des médicaments à l’université Rutgers du New Jersey, a estimé que «le besoin non satisfait semble être si fort que même si le produit les limitations semblent être la bonne étape à ce stade. "

"Ce sont des résultats très modestes", a déclaré le Dr. Julia Heiman, du Kinsey Institute de l'Université d'Indiana. Associated Press. "D'un autre côté, même des résultats modestes peuvent faire une grande différence lorsque vous êtes à un certain stade du problème clinique."

Le médicament pourrait être approuvé avant le 18 août si la FDA suit les recommandations de son comité consultatif, ce qu’elle fait généralement en ce qui concerne l’approbation des médicaments. Sprout a accepté de ne pas faire la publicité de la flibanserin à la télévision et à la radio pendant 18 mois, afin d’éviter que les patients ne soient pressés d’utiliser ce médicament.

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