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Dapagliflozin Plus Glimepiride a abaissé les niveaux de glucose sanguin sur 48 semaines de traitement

Les résultats d'une étude clinique de phase III, annoncée le 8 décembre par Bristol-Myers Squibb Company et AstraZeneca, ont montré que des baisses de la glycémie (taux d'hémoglobine glycosylée ou HbA1c) étaient observées chez les adultes diabétiques de type 2 traités avec le composé à l'étude, la dapagliflozine ajoutée au traitement actuel par le glimépiride (sulphonylurée) a été maintenue à 48 semaines, comparativement aux participants recevant le placebo en association avec le glimépiride.
Ces résultats proviennent d'une période de 24 semaines de prolongation d'un essai de 24 semaines et ont été présentés lors du Congrès mondial du diabète 2011 de la Fédération internationale du diabète (FID) à Dubaï, aux Émirats arabes unis. En septembre 2010, les premiers résultats de 24 semaines ont été présentés lors de la 46ème réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) à Stockholm, en Suède.
L'essai de 48 semaines a également révélé que les participants ayant reçu de la dapagliflozine en association avec le glimépiride maintenaient une glycémie postprandiale (PPG), une diminution de la glycémie à jeun (FPG) et un poids corporel total.
Chez les participants ayant reçu de la dapagliflozine en plus du glimépiride, les événements évocateurs d’infections génitales étaient plus fréquents que ceux ayant reçu un placebo ajouté au glimépiride. Dans les deux groupes, les événements évocateurs d’infections des voies urinaires étaient similaires dans l’étude. En intensité, ces événements étaient généralement légers à modérés et surveillés de manière proactive, la majorité des participants ayant répondu au traitement standard.
Krzysztof Strojek, M. D., Département des maladies internes, de la diabétologie et de la néphrologie, Université médicale de Silésie (Pologne) a expliqué:

"Étant donné que les patients atteints de diabète de type 2 ont souvent besoin de plusieurs thérapies pour gérer la glycémie au cours de cette maladie progressive, il est important d’évaluer la capacité de nouveaux composés à travailler en association avec des traitements antidiabétiques couramment prescrits. ont démontré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par glimépiride existant a permis de maintenir une réduction de la glycémie en 48 semaines. "

La Dapagliflozine est développée par Bristol-Myers Squibb en collaboration avec AstraZeneca en complément de l'alimentation et de l'exercice. La dapagliflozine est un inhibiteur du SGLT2, une cible dans le rein. Les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité de Dapagliflozin pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes qui souffrent de diabète de type 2, pour une utilisation en monothérapie et en association avec d'autres agents antidiabétiques. En janvier 2011, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). En mars 2011, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté de revoir une demande de drogue nouvelle (NDA) pour la dapagliflozine afin de traiter des personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Le 28 janvier 2012 est la date de la Loi sur les utilisateurs de médicaments sur ordonnance de la FHA.

À propos du procès

L'étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une extension de 24 semaines, comprenait 592 adultes de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ? 7% et ? dix%). Les participants ont été répartis au hasard en quatre groupes:
  • 154 participants ont reçu 2,5 mg de dapagliflozine ajoutée à 4 mg de glimépiride par jour
  • 142 participants ont reçu 5 mg de dapagliflozine ajoutés à 4 mg de glimépiride par jour
  • 151 participants ont reçu 10 mg de dapagliflozine ajoutés à 4 mg de glimépiride par jour
  • et 145 participants ont reçu un placebo ajouté à 4 mg de glimépiride par jour
Le critère d'évaluation principal à 24 semaines était la variation moyenne de la glycémie par rapport à la valeur initiale de la dapagliflozine (2,5 mg, 5 mg ou 10 mg par jour) ajoutée au glimépiride (4 mg / jour) par rapport au placebo ajouté au glimépiride.
L'extension de 24 semaines a été conçue pour évaluer le maintien de l'efficacité de la dapagliflozine associée au glimépiride et la tolérance et la sécurité pendant 48 semaines de traitement par rapport au placebo associé au glimépiride chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Au début de la prolongation de 24 semaines, il y avait 546 participants, dont 519 ont complété l'extension. À la fin des 48 semaines, les patients prenant 2,5 mg, 5 mg et 10 mg de dapagliflozine en association avec le glimépiride ont présenté les améliorations moyennes suivantes par rapport aux participants ayant reçu un placebo associé au glimépiride:
  • FPG: -1,07 mmol / L (IC à 95%: -1,59, -0,55), -1,06 mmol / L (IC à 95%: -1,57, -0,54) et -1,74 mmol / L (IC à 95%: -2,24, - 1,24), respectivement
  • Poids corporel: -0,59 kg (IC à 95%: -1,46, 0,28), -0,76 kg (IC à 95%: -1,63, 0,11) et -1,64 kg (IC à 95%: -2,48, -0,79), respectivement
  • HbA1c: -0,37% (IC à 95%: -0,60, -0,14), -0,53% (IC à 95%: -0,75, -0,30) et -0,70% (IC à 95%: -0,92, -0,47), respectivement
  • PPG sur 2 heures: -0,88 mmol / L (IC à 95%: -2,00, 0,24), -1,38 mmol / L (IC à 95%: -2,49, -0,27) et -1,20 mmol / L (IC à 95%: -2,26 , -0,14), respectivement
Au cours de l'essai de 48 semaines, le pourcentage de participants ayant présenté au moins un effet secondaire était respectivement de 58,4%, 60,7% et 58,9% pour la dapagliflozine à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg et 55,5% pour le placebo. glimépiride. Les effets indésirables les plus fréquents (? 3% dans tous les groupes) ont été les suivants pour la dapagliflozine à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg ajoutés au glimépiride par rapport au placebo ajouté au glimépiride:
  • Infection des voies respiratoires supérieures (3,2%, 4,8%, 4,6% contre 2,7%)
  • Nasopharyngite (3,9%, 7,6%, 6,6% vs 6,8%)
  • Infection des voies urinaires (3,2%, 2,8%, 4,0% vs 4,8%)
  • Maux de dos (1,9%, 2,1%, 4,6% vs 2,7%)
  • Toux (0,6%, 1,4%, 3,3% contre 1,4%)
  • Dyslipidémie (3,2%, 1,4%, 2,6% vs 0%)
  • Bronchite (1,3%, 2,8%, 3,3% contre 0,7%)
  • Arthralgie (5,2%, 0%, 2,0% contre 3,4%)
  • Hypertension (5,8%, 3,4%, 2,0% vs 6,8%)
  • Dyspepsie (1,3%, 2,8%, 0,7% vs 3,4%)
  • Diarrhée (2,6%, 2,8%, 0,7% contre 4,8%)
Le pourcentage de participants ayant présenté au moins un effet secondaire grave était respectivement de 10,4%, 11,0% et 8,6% pour la dapagliflozine à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg en plus du glimépiride, contre 8,9% pour le glimépiride. Le pourcentage de participants ayant abandonné en raison d'effets secondaires était respectivement de 3,2%, 3,4% et 2,6% pour les groupes recevant respectivement 2,5 mg, 5 mg et 10 mg de dapagliflozine, contre 3,4% pour le groupe placebo. Dans le groupe dapagliflozine à 2,5 mg, deux décès sont survenus, ainsi qu’un décès dans le groupe traité par dapagliflozine à 10 mg, tous considérés comme non liés au traitement.
Dans le groupe dapagliflozine, les événements hypoglycémiques étaient plus fréquents (9,7% dans le groupe 2,5 mg, 10,3% dans le groupe 5 mg, 11,3% dans le groupe 10 mg) que dans le groupe placebo (6,8%). . Bien que, dans le groupe dapagliflozine à 2,5 mg, un épisode majeur d’hypoglycémie ait été observé.
La dapagliflozine associée au glimépiride (5,2% 2,5 mg, 6,2% 5 mg et 8,6% 10 mg) était plus souvent associée au glimépiride (1,4%) que chez les patients présentant des événements évocateurs d’infections génitales. Dans l'ensemble, chez les femmes, les événements évocateurs d'infections génitales étaient plus importants que chez les hommes.
Parmi les groupes de traitement, la proportion de participants présentant des signes évocateurs d’une infection urinaire était similaire: 4,5% 2,5 mg, 7,6% 5 mg et 7,9% 10 mg de dapagliflozine versus 7,5% sous placebo en association avec le glimépiride. Dans l'ensemble, chez les femmes, les événements évocateurs d'infections des voies urinaires étaient plus importants que chez les hommes.
Lors de l'enquête, aucune infection rénale n'a été rapportée.
À propos du diabète de type 2 Le diabète de type 2 est la forme de diabète la plus courante et représente environ 90 à 95% de tous les cas de diabète diagnostiqués chez les adultes. En 2011, il a été estimé que le diabète affecte plus de 365 millions d'individus âgés de 20 à 79 ans dans le monde. En raison du vieillissement de la population et de la hausse des taux d'obésité, la prévalence du diabète devrait atteindre, d'ici 2030, plus de 550 millions de personnes.
Le diabète de type 2 est une maladie évolutive permanente dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou les cellules ignorent l'insuline, ce qui entraîne une augmentation de la glycémie. Au fil du temps, cette hyperglycémie prolongée contribue à aggraver la résistance à l'insuline et à aggraver le dysfonctionnement cellulaire.
Jusqu'à présent, les traitements pour cette affection ont principalement porté sur les mécanismes dépendant de l'insuline. Une méthode qui agit indépendamment de l'insuline peut offrir une option supplémentaire aux personnes atteintes de diabète de type 2.
Étant donné que près de la moitié des patients traités, le régime hypoglycémiant actuel reste incontrôlé, cela suggère que les besoins importants ne sont pas satisfaits. De nombreux patients diabétiques de type 2 présentent des comorbidités supplémentaires, comme l'obésité par exemple, ce qui complique potentiellement la gestion du contrôle glycémique
Ecrit par: Grace Rattue

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