Destruction de toutes les preuves par le régulateur du médicament britannique

Selon une lettre publiée dans cette semaine British Medical Journal (BMJ), les règlements de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), lui permettent de détruire tous les dossiers liés à l'efficacité et à la sécurité d'un médicament après 15 ans d'autorisation de mise sur le marché.
Le professeur Peter Gøtzsche du Centre nordique Cochrane au Danemark remarque que cette pratique consistant à détruire toutes les preuves rend impossible l’évaluation du médicament par les chercheurs.
Gøtzsche et ses collègues ont récemment présenté une demande à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’accès à des rapports d’essais cliniques non publiés sur huit antidépresseurs. On leur a demandé de contacter les agences pharmaceutiques centrales concernées pour obtenir quelques antidépresseurs, tels que la fluoxétine, qui n’avaient pas été approuvés au niveau central. Gøtzsche rapporte qu'il était surprenant d'entendre de la part de la MHRA que les dossiers liés aux essais cliniques de ces médicaments n'étaient plus disponibles.
Gøtzsche ajoute que la politique de gestion des enregistrements permet à MHRA de détruire tous les nouveaux fichiers de demande de drogue et les données pour les licences après 15 ans d’autorisation de mise sur le marché, sauf nécessité juridique, réglementaire ou commerciale ou si les documents ont une importance historique.
Il souligne en outre que de graves fautes scientifiques ont été révélées dans divers litiges concernant des essais cliniques sponsorisés par l’industrie pour des médicaments antidépresseurs tels que la fluoxétine. On sait que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), en tant que classe de médicaments, auxquels appartient la fluoxétine, augmentent les tendances suicidaires chez les enfants et les adolescents.
Gøtzsche s'inquiète du fait que cette pratique de la MHRA empêchera les scientifiques indépendants d'apporter des corrections aux publications de médicaments comme la fluoxétine, qui est actuellement le seul médicament approuvé pour la dépression chez l'enfant.
Gøtzsche conclut en suggérant que les tribunaux soient déplacés pour empêcher la MHRA de détruire des dossiers vitaux concernant de nouveaux médicaments. Il a déjà informé le ministère britannique de la santé et de l'EMA que cette pratique devait être arrêtée et qu'un simple manque d'espace n'est pas un argument valable, car les documents peuvent également être numérisés pour archivage.
"Le régulateur britannique des drogues détruit toutes les preuves après 15 ans"
Peter C Gøtzsche
BMJ 2011; 343: d4203 doi: 10.1136 / bmj.d4203
Écrit par Barry Windsor

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