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Le fumarate de diméthyle réduit considérablement les rechutes de SP et la progression du handicap

240 mg de fumarate de diméthyle (BG-12) pris par voie orale deux ou trois fois par jour ont montré des rechutes réduites d'environ la moitié chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente par rapport au placebo, a annoncé Biogen Idec 3 DÉFINIR l'essai clinique. La réduction des rechutes était de 49% pour ceux prenant le médicament deux fois par jour (BID) et de 50% pour ceux prenant trois doses par jour (TID) deux ans après le début du traitement.
BID = bis in die (latin), ce qui signifie "deux fois par jour". TID = ter in die (latin), qui signifie "trois fois par jour".
Les résultats de l'essai DEFINE ont été présentés à Amsterdam lors du 5ème Congrès triennal conjoint des Comités européen et américain sur le traitement et la recherche en sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS).
Doug Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec, a déclaré:

"Les réponses cliniques et radiologiques significatives dans DEFINE sont une preuve supplémentaire que le BG-12 pourrait devenir un traitement oral de choix pour les patients atteints de SEP. Les résultats de notre deuxième étude de phase 3, CONFIRM, fourniront un aperçu supplémentaire du profil du BG-12. un ensemble complet de données pour poursuivre les discussions avec les autorités de réglementation. Nous prévoyons publier des données de premier plan à partir de CONFIRM plus tard cette année. "

Fumarate de diméthyle, appelé BG-12, formule moléculaire C6H8O4, a été testé sur des patients atteints de SEP dans le premier des deux essais cliniques de phase 3 (DEFINE). Le but était de déterminer son efficacité et sa sécurité. Le médicament a atteint ses critères d'évaluation primaires et secondaires dans l'essai pour les deux doses - BID et TID.

Non seulement il y avait une réduction considérable du pourcentage de patients en rechute, il y avait également une baisse substantielle du taux de rechute annualisé ainsi que le risque de progression de l'incapacité à deux ans, comparés à ceux du groupe placebo.
Vous trouverez ci-dessous quelques données surlignées de l'essai DEFINE:
  • BG-12 Group BID - ils ont connu une diminution du risque de rechute de 49% par rapport à ceux du groupe placebo
  • BG-12 Group TID - ils ont connu une réduction du risque de rechute de 50% par rapport aux patients atteints de SEP dans le groupe placebo
  • BG-12 Group BID - ils avaient un RAR inférieur de 53% par rapport aux patients sous placebo
  • BR-12 Groupe TID - ils avaient un RAR inférieur de 48% à ceux du placebo
  • BR-12 Groupe BID - leur risque de progression du handicap était inférieur de 38% à celui du placebo
  • BR-12 Groupe TID - leur risque de progression du handicap était inférieur de 34% à celui du placebo
Ralf Gold, M.D., professeur et président du département de neurologie de l'hôpital St. Josef / Université de la Ruhr, à Bochum, en Allemagne, a déclaré:
"La BG-12 peut être une option de traitement intéressante pour les patients atteints de SEP, combinant une forte efficacité, un profil d'innocuité favorable et une administration orale. Des recherches précliniques ont montré que le BG-12 avait des effets anti-inflammatoires et neuroprotecteurs. reproduit lors de son deuxième essai de phase 3, le BG-12 pourrait potentiellement offrir une nouvelle approche au traitement de la SEP et représenter une étape importante pour les patients. "

Tous les patients de l’essai ont subi une IRM (imagerie par résonance magnétique) au départ, 24 semaines, 12 mois et 24 mois pour déterminer le nombre de lésions augmentant le gadolinium (Gd +), les lésions hyperintenses T2 et les lésions hypointenses T1 point final).
Les examens IRM à 24 mois ont révélé ce qui suit:
  • BG-12 Group BID - le nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies a diminué de 85%
  • BG-12 Group TID - le nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies a diminué de 74%
  • BG-12 Group BID - le nombre moyen de lésions Gd + a diminué de 90%
  • BR-12 Groupe TID - le nombre moyen de lésions Gd + a diminué de 73%
  • BR-12 Groupe BID - le nombre moyen de nouvelles lésions d'hyposignal T1 a diminué de 72%
  • BR-12 Groupe TID - le nombre moyen de nouvelles lésions d'hyposignal T1 a diminué de 63%
Le Dr Williams a déclaré:
«Le programme BG-12 démontre l'engagement de Biogen Idec à développer des thérapies innovantes pour répondre aux besoins non satisfaits de la communauté SEP. Le mécanisme d'action distinct du BG-12, combiné à des données d'efficacité et d'innocuité solides, le positionne comme une option potentiellement intéressante et un autre moteur de croissance pour Biogen Idec. "

Les profils de sécurité pour ceux des groupes BID et TID Dimethyl Fumarate étaient similaires. Le taux global d'incidents pour événements indésirables et événements indésirables graves et événements ayant conduit à l'abandon de l'étude était similaire entre les groupes placebo et fumarate de diméthyle. Les effets indésirables les plus fréquents dans tous les groupes étaient la rechute de la SEP, la rhinopharyngite, les bouffées de chaleur, la fatigue, la diarrhée et les maux de tête.
21% de ceux sous placebo ont signalé un événement indésirable grave, contre 17% chez ceux du groupe de traitement. L'événement indésirable grave le plus fréquent était la rechute de la sclérose en plaques. Au cours de la période de traitement à l'étude, personne n'est décédé, les infections ou les taux d'infection graves n'ont pas augmenté, pas plus que les tumeurs malignes ou les infections opportunistes.
Ecrit par Christian Nordqvist

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