L'association médicamenteuse pour le mélanome avancé obtient l'approbation de la FDA

Dans ce qui a été décrit comme une avancée significative dans le traitement du mélanome avancé, les régulateurs américains ont approuvé un traitement médicamenteux combiné pour traiter la forme de cancer de la peau la plus agressive et la plus dangereuse.
La majorité des cancers de la peau sont causés par une exposition aux rayons ultraviolets.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'ajout de cobimétinib au vémurafénib pour traiter le mélanome métastatique qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut être enlevé chirurgicalement et qui possède un gène BRAF muté.

Le vémurafénib est commercialisé sous le nom de Zelboraf et cobimétinib sous le nom de Cotellic par Genentech de San Francisco, en Californie.

Si le mélanome n'est pas diagnostiqué tôt, il est probable qu'il se propage à d'autres parties du corps (métastase). Environ la moitié des personnes atteintes de mélanome métastatique ont un gène BRAF muté.

Le gène muté - il existe deux formes, appelées BRAF V600E et BRAF V600K - peut être détecté avec un test approuvé par la FDA. La FDA dit que les médecins devraient vérifier que leurs patients ont une de ces mutations - en testant un spécimen de tumeur - avant de leur donner la nouvelle combinaison de médicaments.

Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent aux États-Unis. La majorité des cancers de la peau sont causés par une exposition aux rayons ultraviolets (UV). Alors que le mélanome est responsable de 1 à 50 cas de cancer de la peau, il provoque le plus grand nombre de décès. Le mélanome commence dans les mélanocytes, les cellules de la peau qui fabriquent la mélanine - le pigment qui donne sa couleur à la peau.

Le National Cancer Institute estime qu'en 2015, près de 74 000 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de mélanome et près de 10 000 en mourront.

Dans l'annonce de mardi, le Dr Richard Pazdur, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui fournit un nouveau traitement ciblé qui, lorsqu'il est ajouté au vémurafénib, présente un bénéfice plus important que le vémurafénib seul chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF."

Le vémurafénib, récemment approuvé par la FDA, ne bloque pas complètement le signal que la BRAF mutée donne au cancer, qui continue à croître. Cobimetinib agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée MEK, qui est active dans une autre partie de la même voie.

La combinaison retarde les progrès, réduit les tumeurs et prolonge la survie

Un essai mené à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et à 135 autres sites aux États-Unis, en Europe, en Australie et en Russie a montré que la combinaison des deux médicaments ralentit la croissance du mélanome.

Un autre avantage de l'ajout de cobimétinib est qu'il réduit le risque de cancer de la peau secondaire qui survient chez 25% des patients prenant du vémurafénib seul.

L'association médicamenteuse a été testée chez près de 500 patients atteints d'un mélanome à mutation BRAF. Tous les patients ont reçu du vémurafénib et ont ensuite été choisis au hasard pour prendre également du cobimétinib ou un placebo.

Les résultats ont montré qu'en moyenne, les patients prenant l'association vémurafénib / cobimétinib ont subi un retard dans l'aggravation des symptômes, comparés à ceux sous vémurafénib plus placebo - environ 12,3 mois contre 7,2 mois après le début du traitement.

De plus, les patients prenant l'association médicamenteuse vivaient plus longtemps - environ 65% des patients sous vémurafénib et cobimétinib étaient vivants 17 mois après le début du traitement, contre la moitié de ceux sous vémurafénib plus placebo.

Il y avait également une différence d'effet sur les tumeurs; 70% des patients recevant à la fois du vémurafénib et du cobimétinib ont vu leur tumeur diminuer partiellement ou complètement, contre environ la moitié de ceux du groupe vémurafénib plus placebo.

Antoni Ribas, professeur à l'UCLA et chercheur principal de l'essai, affirme que l'approbation de la FDA représente une avancée significative dans le traitement du mélanome métastatique et:

"Pour les patients atteints d'un mélanome à mutation BRAF, l'association présente une activité plus importante pour réduire la taille de leurs tumeurs et entraîner moins d'effets secondaires que les médicaments pris seuls."

Les effets secondaires les plus courants du traitement combiné sont la diarrhée, la sensibilité aux rayons UV, la nausée, la fièvre et les vomissements.

Le cobimétinib peut également provoquer des effets secondaires graves, notamment des lésions musculaires du c?ur et d’autres régions, de nouvelles tumeurs cutanées, un décollement de la rétine, de graves éruptions cutanées et des dommages au foie.

Les personnes prenant du cobimétinib doivent éviter le soleil et se protéger du soleil lorsqu'elles sont à l'extérieur, par exemple en portant des vêtements de protection et en utilisant un écran solaire à large spectre UVA / UVB. Le médicament peut nuire à un f?tus en développement, de sorte que les femmes qui le prennent doivent utiliser une contraception efficace, dit la FDA.

Pendant ce temps, Nouvelles médicales aujourd'hui Récemment, une étude de jumeaux a révélé que le nombre de grains de beauté sur le bras droit d'une personne pouvait prédire son risque de mélanome.

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