EMA commence l'examen de la sécurité de l'acné médicamenteuse Diane 35

Un examen de l'innocuité du médicament contre l'acné Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg, éthinylestradiol 35 ?g) et de ses génériques a officiellement commencé.
L'examen a été lancé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) lors de sa réunion des 4 et 7 février 2013.
L'agence française de régulation des médicaments (ANSM) a demandé cette révision à l'échelle européenne, après avoir annoncé qu'elle suspendrait la publicité pour Diane 35 et ses génériques pour le traitement de l'acné en France au cours des trois prochains mois.
Ils ont pris cette décision après avoir analysé les rapports d'une période de 20 ans tirés de la base de données nationale sur la pharmacovigilance, montrant que certaines personnes prenant Diane 35 et ses génériques se sont développées:

• thromboembolie veineuse - la formation de caillots sanguins dans les veines
• thromboembolie artérielle - la formation de caillots sanguins dans les artères

Un rapport de janvier de cette année indiquait que l’ANSM avait ouvert une enquête sur Diane 35 après la mort de quatre personnes. Les experts disent que les décès étaient associés à la drogue et causés par la thrombose.
Depuis plusieurs années, ces médicaments ont été approuvés au niveau de chaque État membre de l'UE et sont utilisés partout en Europe. Cependant, chaque état décide indépendamment et différemment de leur utilisation.
Ils sont approuvés comme moyen de contraception (contraceptif) dans plusieurs pays pour les femmes ayant des problèmes liés aux hormones, tels que:

• acné
• alopécie - perte de cheveux
• hirsutisme - croissance excessive des cheveux sur le visage

Bien que la France n'autorise le traitement de l'acné que par le médicament, l'ANSM a identifié "une utilisation non conforme à l'étiquette comme moyen de contraception".
Les scientifiques sont conscients du faible risque de développer une thromboembolie veineuse avec ces médicaments. le médicament vient avec un avertissement écrit avertissant les patients et les médecins de toute façon.
EMA a expliqué:

"La législation européenne exige une approche européenne coordonnée lorsqu'un État membre prend des mesures réglementaires concernant un médicament autorisé dans plusieurs pays."

Par conséquent, toutes les données existantes sur les avantages et les risques de ces médicaments seront évaluées par le PRAC afin qu'elles puissent donner une recommandation sur la nécessité de conserver ou non leurs autorisations de mise en marché, de les modifier, de les suspendre ou de les abroger.
Le PRAC prend en compte l'intérêt de tous les patients de l'Union européenne et espère que leur décision sera prise lors de la réunion des 13-16 mai 2013.
Les auteurs ont conclu:

"En attendant le résultat de l'examen du PRAC, il est conseillé aux femmes qui prennent actuellement Diane 35 ou l'un de ses génériques de ne pas arrêter le médicament. Si une femme a des préoccupations, elle peut en discuter avec son médecin."

Écrit par Sarah Glynn