EMA Enquête sur les déficiences dans le rapport de sécurité de Roche

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré aujourd'hui qu'elle prenait des mesures pour enquêter sur les carences en matière de sécurité susceptibles d'être présentes dans le système de déclaration de Roche.
L'EMA a déclaré qu'elle travaillera avec les autorités pharmaceutiques locales et nationales de l'UE pour évaluer les impacts possibles sur les patients et pour déterminer si les carences ont eu un impact sur le profil risque-bénéfice global des produits impliqués dans l'enquête. .
Ils ont précisé qu'à l'heure actuelle, ils ne considèrent pas qu'il y ait un impact négatif immédiat pour les patients et qu'il n'est pas nécessaire que les patients ou les professionnels de la santé prennent des mesures. L'enquête semble être plutôt un contrôle de routine et dans l'intérêt de l'EMA d'être approfondie, plutôt que du fait d'une surveillance spécifique de la part de Roche.
Néanmoins, l'annonce a été motivée par un rapport de l'autorité britannique de réglementation des médicaments (MHRA) après une inspection de routine des systèmes de rapports de sécurité chez Roche, qui a révélé des lacunes.

La MHRA a déclaré qu’au moment de l’inspection, elle avait identifié environ 80 000 rapports de patients pour des médicaments commercialisés par Roche aux États-Unis, qui n’avaient pas été examinés, pour déterminer si les rapports représentaient des réactions indésirables aux médicaments. Les rapports incluent plus de 15 000 décès, mais on ignore pour le moment si ceux-ci étaient dus à des causes naturelles, à la progression d’une maladie ou à des médicaments pris par les patients.
Roche a indiqué dans des informations plus récentes qu’il s’agissait d’un nombre de rapports beaucoup plus petit que le nombre de rapports fournis par la MHRA, et que toute entreprise médicale serait susceptible de faire l’objet d’un examen minutieux et de plaintes à propos de ses produits. à la mort d'un être cher à travers des effets secondaires très réels et dangereux pour les nouveaux médicaments.
Néanmoins, les autorités doivent vérifier l'étendue de la surveillance exercée par Roche. Le terme «déficiences» continue à apparaître et semble universellement conçu pour protéger à la fois l'entreprise et les agences, car cela peut aller d'un oubli administratif clérical qui n'affecte pas les patients, jusqu'à une mauvaise gestion ou un manque délibéré de divulgation d'informations. En ce moment, il semble injuste que l’entreprise ou les agences spéculent.
Le scandale semble s’élargir quelque peu. Bien qu'il ne soit pas clair si les rapports des patients ont été soumis directement aux autorités de l'UE par d'autres moyens, tels que les professionnels de la santé, les «déficiences» incluraient 23 000 réactions indésirables aux médicaments et 600 réactions aux essais cliniques. De toute évidence, un patient qui est prêt à prendre une médecine expérimentale le fait à ses risques et périls dans une certaine mesure, mais toute plainte ou effet secondaire signalé par ceux-ci devrait être transmis au système.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CHMP et le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) ont déclaré avoir discuté des problèmes soulevés par l'inspection de Roche lors de leurs réunions de mai et juin 2012.
Jusqu'à présent, tout ce que nous savons, c'est que Roche a été interrogée et a indiqué qu'elle:

• Roche doit veiller à ce que tous les événements à signaler connus soient immédiatement signalés aux autorités européennes compétentes conformément à leurs obligations légales existantes. L'entreprise doit confirmer à l'Agence que cela a été fait, tant pour les produits en cours d'essais cliniques que pour les produits commercialisés.
• Roche soumettra un plan d'action complet révisé avant le 27 juin 2012 pour l'évaluation et la notification de tous les cas en suspens et des plans ou mesures correctives visant à assurer le traitement correct des rapports sur les effets indésirables suspectés à l'avenir. Cela comprend l'évaluation de chacun des plus de 80 000 rapports reçus par le programme de soutien aux patients aux États-Unis et un suivi approprié.

L'EMA a déclaré qu'elle travaillerait en étroite collaboration avec la FDA pour évaluer et évaluer l'impact que les résultats pourraient avoir sur la santé publique, y compris toute modification de l'équilibre risque-bénéfice des médicaments en cause.
Roche a précisé, sans équivoque, que les oublis n'étaient pas délibérés, un porte-parole ayant déclaré à Reuters que:

"Roche reconnaît ne pas avoir totalement respecté les réglementations et apprécie les préoccupations que peut susciter ce problème pour les utilisateurs de ses produits ... Roche s'engage à mener activement des actions correctives et préventives afin de résoudre rapidement ce problème. les événements indésirables manqués n'étaient pas intentionnels. "

Basé en Suisse, Roche est le plus grand fabricant de médicaments anticancéreux au monde. Il produit également des médicaments contre les infections virales, le système nerveux central et les maladies inflammatoires.
Écrit par Rupert Shepherd