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Syndrome de Cushing endogène - La FDA approuve le Korlym (Mifepristone)

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Korlym (mifepristone) pour contrôler l'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) chez les adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, souffrant de diabète de type 2 ou d'intolérance au glucose. . Les femmes enceintes ne devraient jamais prendre Korlym (contre-indiqué).
Jusqu'à l'approbation de Korlym par la FDA pour le traitement du syndrome de Cushing endogène, il n'existait aucun médicament approuvé pour traiter ce trouble.
Le syndrome de Cushing endogène est une maladie multisystémique débilitante et rare qui touche principalement les personnes âgées de 25 à 40 ans. La maladie est causée par un excès de cortisol, une hormone. Le cortisol est une hormone stéroïdienne produite par les glandes surrénales qui augmente le taux de sucre dans le sang. La FDA a accordé à Korlym une désignation de médicament orphelin en 2007. Environ 5 000 patients seront éligibles au traitement par Korlym.
Korlym agit en empêchant le cortisol de se fixer sur son récepteur. Bien que le traitement n'abaisse pas la production de cortisol, il réduit les effets de l'excès de cortisol, comme l'augmentation de la glycémie.
Dans le cadre d'un essai sur l'homme portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing endogène, les chercheurs ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Korlym. Une extension indépendante de cette étude est en cours.
D'autres preuves à l'appui de l'approbation de Korlym par la FDA incluaient des publications scientifiques publiées, de nombreuses études de pharmacologie de sécurité et des études d'interactions médicamenteuses. Au cours du traitement par Korlym, les participants ont connu une amélioration considérable du contrôle de la glycémie et certains participants ont eu des réductions de leurs besoins en insuline.
Les chercheurs ont constaté que les effets indésirables les plus fréquents chez les participants recevant Korlym pour le syndrome de Cushing endogène étaient des vomissements, des vertiges, des maux de tête, une diminution de l'appétit, des arthralgies, un gonflement des extrémités, de la fatigue et des nausées.
Les effets indésirables supplémentaires comprennent des saignements vaginaux, des taux bas de potassium et un potentiel d'anomalies de la conduction cardiaque. Étant donné que certains médicaments utilisés en association avec Korlym peuvent augmenter le niveau de ses médicaments, il est essentiel que les professionnels de la santé soient conscients de la possibilité d'interactions médicamenteuses et évitent d'utiliser certains médicaments avec Korlym ou d'ajuster la posologie.
Bien qu'il soit très rare que les femmes atteintes du syndrome de Cushing tombent enceintes, en raison de l'effet suppresseur du trouble sur l'excès de cortisol sur la fonction de reproduction féminine, les femmes enceintes ne devraient jamais prendre Korlym. Le médicament comportera un avertissement encadré conseillant aux patients et aux professionnels de la santé que Korlym mettra fin à sa grossesse.
Selon la FDA, une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour s'assurer que les bénéfices de Korlym l'emportent sur les risques pour les personnes atteintes du syndrome de Cushing endogène n'est pas nécessaire.
La FDA a tenu compte de plusieurs facteurs lors de cette conclusion, notamment:

  • Aux États-Unis, le nombre de professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament est extrêmement faible et hautement spécialisé. Ils connaissent bien les risques que présente le médicament chez les personnes atteintes du syndrome de Cushing endogène et surveillent fréquemment l'état du patient.
  • Comme aucun autre médicament n'est approuvé pour traiter le trouble, les personnes très malades en souffriraient si des obstacles à l'accès étaient imposés.
  • Seule une estimation de 5 000 patients atteints de ce trouble sont éligibles pour un traitement.
  • Les risques du traitement par Korlym chez ceux prescrits avec le médicament seront contrôlés par l’étiquetage du médecin et du patient. De plus, les risques liés à Korlym seront mis en évidence dans le guide des médicaments des patients.
La société Corcept Therapeutics de Menlo Park, en Californie, qui fabrique Korlym, a volontairement proposé de distribuer le médicament via une pharmacie centrale pour que les patients de Cushing puissent obtenir plus facilement et plus rapidement les médicaments, ainsi que pour les établissements de santé où Korlym . La majorité des pharmacies ne sont pas susceptibles de conserver suffisamment de Korlym pour le syndrome de Cushing, en distribuant le médicament dans les pharmacies centrales, les personnes atteintes du trouble auront un meilleur accès au médicament.

Écrit par Grace Rattue

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