Le médicament contre l'épilepsie Fycompa reçoit l'approbation de la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé lundi qu’elle avait approuvé les comprimés de Fycompa (perampanel) en tant que traitement adjuvant des crises partielles chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.
Le médicament, fabriqué par Eisai Inc, la filiale américaine de la société pharmaceutique mondiale, est déjà approuvé en Islande, en Norvège et dans la Commission européenne pour le compte de ses 27 États membres souverains.
L'épilepsie est une gamme de troubles cérébraux, allant de graves, menaçant le pronostic vital et invalidants, à plus bénins. Elle est due à une activité anormale ou excessive des cellules nerveuses du cerveau, qui peut provoquer des crises provoquant des symptômes allant de sensations étranges, un comportement inhabituel, des mouvements répétitifs des membres (spasmes) à des convulsions généralisées avec perte de connaissance.
Les crises partielles constituent le type de crise le plus fréquent, touchant environ 60% des personnes atteintes de cette affection. Ils n'affectent qu'une partie limitée ou localisée du cerveau, mais peuvent se propager à d'autres parties.

Pas assez d'options de traitement

Chez environ 25 à 30% des patients atteints d’épilepsie, les traitements actuels ne permettent pas de contrôler les crises.
Russell Katz, directeur de la division des produits de neurologie de la FDA au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de l'agence, souligne ce point dans un communiqué de presse, ajoutant:
"Il est important d'avoir une variété d'options de traitement disponibles pour les patients atteints d'épilepsie."
Fycompa cible le récepteur AMPA du glutamate, qui est commun dans tout le système nerveux central et aide à accélérer les signaux entre les cellules nerveuses.
Lonnel Coats, président et chef de la direction d'Eisai Inc, déclare:
"L'approbation de Fycompa par la FDA est un développement important pour le traitement des patients qui continuent à avoir des crises malgré le fait qu'ils prennent d'autres médicaments sur ordonnance pour l'épilepsie."
"En tant qu'antagoniste non compétitif des récepteurs AMPA-glutamate, Fycompa offre aux médecins et à leurs patients une nouvelle approche du contrôle des crises".

Essais cliniques

En approuvant le médicament, la FDA a examiné les preuves issues de trois essais cliniques de phase 3, multicentriques, randomisés, en double aveugle, qui ont montré que les patients prenant Fycompa présentaient une meilleure maîtrise des crises que leurs homologues traités par placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients prenant Fycompa dans les essais comprenaient: vision floue, bégaiement (dysarthrie), somnolence, fatigue, irritabilité, vertiges, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation du poids, chutes, vertiges, perte de coordination musculaire troubles de la marche, troubles de l'équilibre, faiblesse (asthénie), agressivité, sommeil excessif (hypersomnie) et anxiété.

Avertissement en boîte

L'étiquette du médicament contient un avertissement encadré destiné aux médecins et aux patients concernant le risque d'événements neuropsychiatriques graves. Ceux-ci incluent: des changements dans l'état mental, l'agitation, l'agressivité, l'anxiété, la paranoïa, l'humeur euphorique, la colère et l'irritabilité. Certains de ces changements ont été signalés comme étant graves et menaçant le pronostic vital dans les essais, où certains patients présentaient également des signes de pensées violentes ou un comportement menaçant.
La FDA exhorte les patients et les soignants à "alerter immédiatement un professionnel de la santé si des changements d'humeur ou de comportement inhabituels pour le patient sont observés" et à surveiller étroitement les patients pendant la période de titration lorsque des doses plus élevées sont utilisées .
Fycompa sera dispensé d'un Guide de Médication contenant des instructions importantes sur la manière de l'utiliser en toute sécurité.
L'Institute of Medicine suggère qu'il y a 2,2 millions de personnes atteintes d'épilepsie aux États-Unis.
Écrit par Catharine Paddock PhD