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Les règles de l'UE empêchent les enfants atteints de cancer de bénéficier de nouveaux médicaments

Les principaux spécialistes du cancer appellent à un changement de la réglementation de l'Union européenne sur les essais de médicaments contre le cancer chez les enfants. Ils affirment que le système actuel prive les enfants de nouveaux médicaments, potentiellement salvateurs.

L'Institut britannique de recherche sur le cancer (ICR) indique que si les règles étaient modifiées, les enfants auraient accès à des médicaments qui ne sont actuellement testés que chez les adultes.

À l'heure actuelle, les règles de l'Union européenne (UE) autorisent les sociétés pharmaceutiques à obtenir des exemptions pour la réalisation d'essais coûteux sur des médicaments chez des patients de moins de 18 ans - même s'il existe des preuves que cela pourrait leur être bénéfique.

Mais, selon l'ICR, la capacité des entreprises pharmaceutiques à utiliser ces «dérogations de classe» entraîne des retards importants dans la mise à disposition de nouveaux médicaments aux moins de 18 ans et peut même signifier qu'elles ne sont jamais officiellement homologuées chez les enfants.

De nombreux médicaments contre le cancer approuvés par l'UE refusés aux enfants

L'ICR indique que 26 des 28 médicaments approuvés pour utilisation chez les adultes en Europe depuis 2007 ont des mécanismes anticancéreux pouvant fonctionner chez les enfants, mais 14 d'entre eux ont été exemptés du dépistage chez les moins de 18 ans. ne se produit pas chez les enfants.

Le professeur Alan Ashworth, directeur général de l'ICR, affirme que "le système actuel ne permet pas aux enfants d'avoir accès à de nouveaux traitements qui pourraient ajouter des années à leur vie".

"Il est essentiel que les traitements anticancéreux novateurs soient testés non seulement chez les adultes mais aussi chez les enfants, chaque fois que le mécanisme d'action du médicament suggère qu'ils pourraient être efficaces", insiste-t-il.

"Les traitements modernes du cancer ciblent souvent les caractéristiques génétiques de la tumeur qui peuvent être communes à un certain nombre de types de tumeurs et aux cancers des adultes et des enfants", explique-t-il, en ajoutant:

"Cela signifie qu'un médicament développé pour un cancer chez l'adulte pourrait également être efficace contre un cancer touchant une partie complètement différente du corps chez l'enfant. La manière dont les règles de l'UE sont appliquées ne tient pas compte de cela."

Appel à supprimer le système actuel de dérogations et d'exemptions

L'ICR s'est associé au Consortium européen pour les thérapies innovantes pour les enfants atteints de cancer (ITCC), basé en France, pour exhorter les autorités européennes à modifier la réglementation et à supprimer le système actuel de dérogations et d'exemptions essais chez les patients de moins de 18 ans.

Pour soutenir leur cas, ils ont produit une analyse de l'impact des règles actuelles de l'UE.

Un exemple qu'ils soulignent est celui des médicaments approuvés pour le traitement des cancers de l'adulte impliquant des mutations dans deux gènes: ALK et EGFR. Les fabricants de médicaments se sont vu accorder des dérogations pour ne pas avoir à les tester chez les enfants, même s'il est prouvé que certaines mutations de ces gènes sont impliquées dans les cancers infantiles, affirment l'ICR et l'ITCC.

Les changements auxquels ils appellent affectent la mise en ?uvre du règlement de 2007 de l'Union européenne sur la médecine pédiatrique, qui visait à améliorer l'accès des enfants aux nouveaux médicaments.

Le professeur Gilles Vassal, président du consortium européen ITCC, a déclaré:

"La réglementation européenne sur la médecine pédiatrique a considérablement modifié le paysage du développement des médicaments chez les enfants. Cependant, il est urgent de modifier sa mise en ?uvre afin de répondre aux besoins de nouveaux médicaments innovants pour soigner les enfants et adolescents atteints de tumeurs malignes."

L'analyse de l'ICR et de l'ITCC montre également que les règles de la Commission européenne visant à améliorer l'accès des enfants aux médicaments anticancéreux pour traiter des maladies rares ou «orphelines» ne fonctionnent pas correctement.

Sur les 25 médicaments approuvés dans l'UE pour le traitement des cancers orphelins, aucun n'a été homologué pour une utilisation chez des enfants dont le cancer est d'un type différent de celui des adultes.

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