Le vaccin expérimental contre le paludisme réduit de moitié le risque de paludisme chez les très jeunes enfants

Les résultats préliminaires de l’essai clinique de phase 3, toujours en cours, sur le RTS, S, vaccin expérimental contre le paludisme, ont montré qu’il réduit de moitié le risque de paludisme chez les bébés âgés de 5 à 17 mois. Les résultats ont été publiés dans NEJM (New England Journal of Medicine). Le paludisme tue près de 800 000 personnes par an, dont la majorité sont des enfants de moins de cinq ans en Afrique subsaharienne.
Les auteurs écrivent que le vaccin offre une protection significative contre le paludisme clinique et grave, tout en garantissant son profil de tolérance et de tolérance.
Les résultats de l'essai intermédiaire ont été présentés aujourd'hui au Malaria Forum, organisé par la Fondation Bill et Melinda Gates, à Seattle, dans l'État de Washington.

Essai avec des enfants de 5 à 17 mois

L'étude humaine s'est déroulée dans sept pays d'Afrique subsaharienne sur 11 sites. Il a démontré que trois doses de RTS, S diminuaient le risque de développer un paludisme clinique chez l'enfant de 56% et le paludisme grave de 47%.
Ces données ont été recueillies à partir du suivi des 6 000 premiers enfants sur une période de douze mois après la vaccination. Les enfants étaient âgés de 5 à 17 mois.
Le paludisme clinique entraîne généralement des frissons et de fortes fièvres. Une complication fréquente du paludisme clinique est le paludisme grave, qui peut avoir de graves effets sur le cerveau, les reins et le sang du patient - le paludisme grave est potentiellement mortel.
Les chercheurs ont annoncé que les résultats initiaux de la phase 3 correspondent à ceux des résultats des essais de phase 2.
Ce vaccin expérimental peut fournir une protection supplémentaire, en plus de la couverture étendue des moustiquaires imprégnées d'insecticide et des médicaments antipaludiques actuels.

Nourrissons de 6 à 12 semaines

Un certain nombre de nourrissons âgés de 6 à 12 semaines sont vaccinés dans le cadre de cet essai en cours. Les résultats sont attendus avant la fin de l'année 2012. Les résultats définitifs de l'essai permettront de mieux comprendre le RTS, S chez les nourrissons, le paludisme grave et clinique.

Données combinées des groupes d'âge des deux enfants

Les scientifiques ont effectué une analyse des épisodes de paludisme sévère à ce jour chez les 15 460 enfants de l'essai - âgés de 6 semaines à 17 mois. Les chercheurs ont écrit que "cette analyse a montré une efficacité de 35% sur une période de suivi allant de 0 à 22 mois (11,5 mois en moyenne)".

Combien de temps dureront les effets protecteurs du vaccin

Le vaccin RTS, S est encore un médicament expérimental. Fin 2014, il devrait y avoir des données sur son efficacité 30 mois après l’administration de la troisième dose. Ensuite, les organisations internationales de santé publique, les organismes de réglementation et les services de santé publique nationaux auront des preuves qu'ils pourront utiliser pour évaluer les bénéfices potentiels du vaccin.

Sécurité de RTS, S

22% de ceux recevant un vaccin témoin ont présenté un événement indésirable grave (EIG), comparativement à 18% de ceux ayant reçu un RTS, S. Les taux de crises et de méningites étaient plus élevés dans le groupe du paludisme. Les chercheurs pensent que les cas de méningite n'étaient pas liés au vaccin, tandis que les crises étaient liées à la fièvre. Plus de détails concernant les événements indésirables seront publiés au cours des trois prochaines années.
Un enquêteur principal, Tsiri Agbenyega, également président du comité de partenariat sur les essais cliniques, a déclaré:

"La publication des premiers résultats chez les enfants âgés de 5 à 17 mois marque une étape importante dans le développement de RTS, S. Ces résultats confirment les résultats des études de phase II précédentes et appuient les efforts en cours pour faire progresser ce candidat vaccin. J'ai travaillé dans le domaine de la recherche sur le paludisme pendant plus de 25 ans et je peux attester de la difficulté à faire des progrès contre cette maladie.
Malheureusement, beaucoup se sont résignés à la réalité du paludisme en Afrique. Ce n'est pas nécessairement le cas. L’intérêt renouvelé de la communauté internationale pour le paludisme et les preuves scientifiques telles que celles que nous rapportons aujourd’hui devraient susciter un nouvel espoir de lutte contre le paludisme. "

Le PDG de GlaxoSmithkline, les fabricants et co-développeurs du vaccin expérimental, Andrew Witty, PDG de GSK, a déclaré:

"Ces données nous amènent à avoir le premier vaccin contre le paludisme au monde, qui a le potentiel d'améliorer considérablement les perspectives des enfants vivant dans des régions où le paludisme est endémique en Afrique. La pulvérisation d'insecticide pourrait potentiellement aider à prévenir des millions de cas de cette maladie débilitante et alléger le fardeau des services hospitaliers, libérant ainsi des lits indispensables pour traiter d'autres patients qui vivent souvent dans des villages reculés, avec peu ou pas d'accès aux soins.
Les résultats d’aujourd’hui témoignent du dévouement et de la ténacité de nombreux scientifiques, dirigés chez GSK par Jean Stéphenne et son équipe de vaccination, dont Joe Cohen, co-inventeur de RTS, en partenariat avec de nombreux autres acteurs du monde entier. Le développement n'est toutefois que la moitié de la tâche, mais GSK reste déterminé à poursuivre les recherches sur le paludisme et, surtout, à faire en sorte que ce vaccin atteigne ceux qui en ont besoin. "

Le président et chef de la direction de PATH Christopher Elias a déclaré:

"Cet essai représente un exemple puissant de la science de haute qualité qui nous pousse à contrôler et à éliminer un jour le paludisme. Les résultats rendus publics aujourd'hui sont encourageants et certainement quelque chose de bien, mais rappelons aussi la dimension humaine. La mission de Malaria Vaccine Initiative est de délivrer un vaccin aux enfants d’Afrique afin que, au lieu d’emmener des bébés presque sans vie dans des services pédiatriques surpeuplés, les mères transportent leurs enfants dans des centres de vaccination animés.
Aujourd'hui, nous sommes un pas important vers la réalisation de cette vision et nous sommes impatients de continuer, avec nos partenaires, à ramener ce vaccin chez les enfants d'Afrique. "

Bill Gates, co-président de la Fondation Bill & Melinda Gates, a déclaré:

"Un vaccin est le moyen le plus simple et le plus rentable de sauver des vies. Ces résultats démontrent la capacité de travailler avec des partenaires pour créer un vaccin contre le paludisme susceptible de protéger des millions d’enfants de cette maladie dévastatrice."

RTS, S est une joint venture entre GSK et le PATH MVI (Malaria Vaccine Initiative), aux côtés des principaux centres de recherche en Afrique. Le comité de partenariat sur les essais cliniques a des représentants de tous les partenaires. Le développement clinique du vaccin a été financé par la Fondation Bill & Melinda Gates. Des scientifiques européens, nord-américains et africains continuent de travailler au développement de RTS, S.

Si le vaccin est approuvé par les organismes de réglementation et certifié par l’OMS (Organisation mondiale de la santé), il sera administré aux enfants africains. Ce vaccin, ajouté à l'éventail déjà impressionnant de mesures de lutte contre le paludisme, y compris les médicaments antipaludiques et les moustiquaires, constituera un important pas en avant vers un contrôle durable du paludisme.
Dans un communiqué publié aujourd'hui, l'Alliance GAVI a écrit:

"Ces résultats prometteurs démontrent la puissance des partenariats public-privé en matière de développement de produits pour relever les défis mondiaux. GAVI salue les efforts de ses partenaires, l’Initiative de vaccination antipaludique de PATH et GlaxoSmithKline et le dévouement de la communauté mener le procès. "

Le CDC des États-Unis (Centers for Disease Control and Prevention) a écrit aujourd'hui:

"Les Centers for Disease Control and Prevention se félicitent de l’annonce faite aujourd’hui des résultats de l’essai clinique en Afrique d’un candidat vaccin contre le paludisme, qui ont permis de prévenir environ la moitié des cas de paludisme, y compris les plus graves chez les jeunes enfants."

Ecrit par Christian Nordqvist