FDA adresse la cybersécurité dans les dispositifs médicaux

Alors que dans le passé, le terme «dispositif médical» faisait référence à des instruments tels que les stéthoscopes et les appareils à rayons X, il s’agit aujourd’hui d’une technologie un peu plus sophistiquée. Dans le sillage de systèmes et d’appareils de plus en plus interconnectés, la Food and Drug Administration a formulé des recommandations à l’intention des fabricants de ces dispositifs afin de prévenir les risques de cybersécurité pour les informations relatives à la santé des patients.
Les systèmes et appareils interconnectés, tels que les smartphones dotés d'applications de santé, rendent les données des patients plus facilement accessibles aux médecins, mais ces dispositifs sont-ils sécurisés?

L'un des principaux avantages des soins de santé au XXIe siècle est que les données sur la santé des patients sont plus accessibles, tant pour le médecin que pour les patients eux-mêmes.

Les applications de santé sur smartphone sont de plus en plus populaires et Nouvelles médicales aujourd'hui a récemment signalé la sortie de Apple HealthKit, qui permet aux patients de partager automatiquement les données de leur application de pression artérielle avec leur médecin.

Bien que cette libre circulation de l'information permette de mieux comprendre la santé d'un patient, pourrait-elle également présenter des risques en termes de cybersécurité? La Food and Drug Administration (FDA) aborde cette question dans ses recommandations pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui les incitent à prendre en compte les risques de cybersécurité lors de la conception et du développement de tels dispositifs.

Des études antérieures ont montré que des dispositifs plus interconnectés et plus interopérables peuvent améliorer les soins aux patients et rendre les systèmes de soins de santé plus efficaces. MNT ont récemment signalé qu'une application de suivi des signes vitaux des patients avait entraîné une baisse des taux de mortalité dans les hôpitaux britanniques.

Cependant, tout comme les systèmes informatiques, les dispositifs médicaux peuvent être sujets à des atteintes à la sécurité, ce qui pourrait affecter la sécurité et l'efficacité de l'appareil lui-même. Mais la FDA dit qu'en considérant les risques potentiels de cybersécurité lors de la conception des dispositifs et des mises à jour logicielles, les fabricants peuvent réduire ce risque.

«Un dispositif médical à l'épreuve des menaces n'existe pas»

Dans le cadre des nouvelles directives, la FDA recommande aux fabricants de soumettre à l’organisation des documents sur les risques identifiés et les contrôles mis en place pour atténuer ces risques dans leurs appareils.

En outre, le guide recommande fortement aux fabricants de soumettre des plans pour la fourniture de correctifs et de mises à jour aux systèmes d'exploitation et aux logiciels médicaux.

À propos de leurs conseils, la Dre Suzanne Schwartz, directrice des préparatifs d’urgence et des opérations et des contre-mesures médicales à la FDA, a déclaré:

"Il n'existe pas de dispositif médical à l'épreuve des menaces. Il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux de rester vigilants en matière de cybersécurité et de protéger de manière appropriée les patients contre ces risques."

L'organisation affirme que ses préoccupations concernant de telles faiblesses en matière de cybersécurité incluent les infections de logiciels malveillants sur les appareils médicaux, les smartphones, les tablettes ou les ordinateurs connectés au réseau et utilisés pour accéder aux données des patients.

Les autres domaines de vulnérabilité comprennent la distribution de mots de passe non sécurisés ou non contrôlés, l’absence de mises à jour de logiciels de sécurité et de correctifs sur les périphériques et réseaux médicaux et les «logiciels standard» conçus pour empêcher tout accès non autorisé aux réseaux ou aux périphériques.

Bien que la FDA ait publié ces recommandations, elle insiste sur le fait qu’elles n’ont aucune indication que des dispositifs ou des systèmes spécifiques ont été ciblés, et qu’elles n’ont aucun rapport indiquant que des violations de la cybersécurité ont nui à des patients.

Cependant, l'organisation reste vigilante quant aux vulnérabilités en matière de cybersécurité et aux conséquences sur la santé publique qui pourraient en résulter. À ce titre, la FDA a travaillé avec d’autres organismes fédéraux et l’industrie des dispositifs médicaux pour communiquer ces vulnérabilités potentielles aux parties prenantes.

Plus tard ce mois-ci, la FDA organisera un atelier public à Arlington, en Virginie, pour discuter de la manière dont les organisations et les individus peuvent travailler ensemble pour améliorer la sécurité des dispositifs médicaux.

MNT a récemment signalé un certain nombre de dispositifs d’auto-surveillance portables.

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