Un comité consultatif de la FDA approuve un nouveau médicament anti-cholestérol

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration a recommandé l’approbation d’un nouveau médicament hypocholestérolémiant appelé alirocumab, bien que de nombreux membres du comité aient noté certaines restrictions concernant son utilisation et demandé des données supplémentaires sur la capacité du médicament à réduire le risque de problèmes cardiaques.
Un comité consultatif de la FDA a recommandé l’approbation de l’alirocumab, un médicament anti-cholestérol, qui bloque une protéine appelée PCSK9.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), environ 73,5 millions de personnes aux États-Unis présentent des taux élevés de «mauvais» cholestérol, appelés lipoprotéines de basse densité (LDL). Qui plus est, moins de la moitié des adultes atteints de cholestérol LDL élevé reçoivent un traitement pour cette condition.

Un taux de cholestérol élevé est un facteur de risque majeur de maladie cardiaque, exposant les individus à un risque deux fois plus élevé. La diminution du cholestérol LDL peut réduire considérablement le risque de maladie cardiaque, ainsi que le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'autres problèmes cardiovasculaires.

À l'heure actuelle, une classe de médicaments appelés statines est le traitement standard du cholestérol LDL élevé et ce depuis deux décennies. Les statines abaissent le taux de cholestérol LDL en interférant avec une enzyme appelée HMG-CoA réductase, responsable de la production de cholestérol dans le foie.

Cependant, bien que les statines constituent une classe efficace de médicaments hypocholestérolémiants, elles peuvent entraîner un certain nombre d’effets secondaires, notamment des douleurs musculaires, des dommages au foie, des problèmes digestifs et une augmentation de la glycémie. La recherche a également lié l'utilisation des statines à la perte de mémoire, bien qu'une étude récente affirme que ce n'est pas dû aux médicaments eux-mêmes.

L'alirocumab (Praluent de marque) abaisse le cholestérol LDL en inhibant la PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine / kexine type 9) - une protéine qui altère la capacité du foie à éliminer le cholestérol du sang.

Selon les fabricants de médicaments - Regeneron et Sanofi-alirocumab - est plus sûr et plus efficace que les statines pour réduire le taux élevé de cholestérol LDL.

Leur conclusion repose sur les résultats d'un programme clinique de phase 3 impliquant plus de 5 000 patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL, y compris ceux qui ne sont pas capables de tolérer les statines. Les résultats ont révélé qu'une dose de 75 mg de Praluent réduit le cholestérol LDL d'environ 50%, tandis qu'une dose de 150 mg entraîne une réduction de 60 à 65%.

Les panélistes votent 13-3 en faveur de l'approbation de l'alirocumab, mais avec des restrictions

Lors d'une réunion mardi, le comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a tenu compte des résultats du programme clinique de phase 3 pour décider de recommander l'approbation de l'alirocumab comme traitement pour les patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL.

Le comité a voté 13-3 en faveur de l'approbation de l'alirocumab, affirmant que la recherche a démontré que «l'alirocumab est bien toléré et offre des réductions substantielles du LDL-C [cholestérol LDL] pour une population de patients dont le taux de C-LDL n'est pas suffisamment contrôlé avec des thérapies existantes. "

Cependant, alors que Regeneron et Sanofi demandent l’approbation de l’alirocumab en tant que traitement pour une proportion importante de patients présentant un taux élevé de cholestérol, si le médicament est homologué par la FDA, son utilisation pourrait être beaucoup plus limitée.

Certains membres du comité consultatif ont déclaré - sur la base des données actuelles - qu’ils recommandent de l’utiliser pour traiter les patients présentant un taux de cholestérol anormalement élevé provoqué par une maladie génétique appelée hypercholestérolémie familiale (FH). conditions cardiaques avant de pouvoir recommander son utilisation dans des populations plus larges.

Neuf des 16 membres du comité ont indiqué qu’ils pensaient que l’alirocumab devrait être offert aux patients à haut risque de maladie cardiovasculaire en raison de facteurs qui ne peuvent pas être contrôlés avec les statines.

Seuls sept panélistes ont recommandé l’utilisation de l’alirocumab pour les patients incapables de tolérer les statines en raison d’effets indésirables, beaucoup d’entre eux déclarant que le médicament doit être associé à un taux tolérable de statines.

Malgré ces réserves, Regeneron et Sanofi sont satisfaits des résultats de la réunion du comité consultatif de la FDA. Dr. George D. Yancopoulos, directeur scientifique de Regeneron et président de Regeneron Laboratories, déclare:

"La découverte de la PCSK9 en tant que puissant régulateur des taux de cholestérol et des maladies cardiovasculaires était l’une des avancées génétiques humaines les plus importantes de la dernière décennie.

Le résultat d'aujourd'hui nous rapproche d'un pas vers la traduction de cette découverte basée sur la génétique en un traitement susceptible d'aider les nombreux patients nécessitant une réduction supplémentaire du cholestérol. "

On estime que si la FDA approuve l’alirocumab, le médicament coûterait environ 7 000 à 12 000 dollars par patient par an, alors que les statines de marque coûtent entre 500 et 7 000 dollars par patient et par an.

Parler à CNNCependant, le Dr Eliiott Antman, président de l'American Heart Association, a déclaré que l'alirocumab peut être une option de traitement rentable pour les patients souffrant de cholestérol élevé.

"Si nous [payons] le coût de ces médicaments sur la société et le coût pour notre système de soins de santé pour les patients qui souffrent des conséquences d'une maladie vasculaire", at-il dit, "le calcul pourrait suggérer que cela pourrait être un coût approche efficace et attractive. "

La FDA prendra sa décision finale quant à l’approbation de l’alirocumab plus tard cet été, même si elle doit suivre les recommandations du comité consultatif.

Aujourd'hui, le comité consultatif de la FDA se réunit pour faire des recommandations sur un autre inhibiteur de la PCSK9 appelé «évolocumab» (nom de marque Repatha) - fabriqué par Amgen Inc.

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