La FDA et l'industrie des médicaments génériques concluent un accord de 300 millions de dollars «Pay to Play»

Avec des revenus plus importants, l’industrie des médicaments génériques est de plus en plus disposée à payer pour une approbation plus rapide de ses produits. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans lequel les fabricants de médicaments génériques paieraient des droits pour donner à la FDA des fonds supplémentaires pour embaucher plus de personnel et améliorer les systèmes de soutien dans son processus d'examen des médicaments.
Une somme de 299 millions de dollars sera versée la première année pour accélérer les processus d’approbation, certains des fonds de la première année provenant d’un paiement unique par les sociétés dont les médicaments sont en attente d’examen dans le carnet de commandes de la FDA.
Une partie des redevances paierait pour l’inspection des installations de fabrication américaines et étrangères par la FDA afin d’éviter des scandales tels que le rappel en 2008 de la drogue hématogène qui a fluidifié le sang après qu’au moins 149 personnes soient mortes d’ingrédients contaminés en Chine.
Plus des deux tiers de toutes les prescriptions américaines sont remplies de médicaments génériques. Ils sont devenus un rival redoutable pour les médicaments de marque qui font face à des brevets expirants tels que Lipitor.
Les représentants de l'industrie participant aux négociations comprenaient la Generic Pharmaceutical Association, le groupe européen des produits chimiques fins et le groupe de travail sur les produits pharmaceutiques en vrac de la Société des fabricants de produits chimiques et des filiales. Ils représentent des sociétés telles que Watson Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries et Mylan Labs.
À l'instar des autres programmes de frais d'utilisation, le Congrès devrait donner son approbation avant que les frais d'utilisation des médicaments génériques ne soient adoptés. Il ne semble pas y avoir de soucis quant aux chances de cet échange de monnaie.
Selon la FDA:

"Les médicaments génériques sont des options importantes qui permettent un meilleur accès aux soins de santé pour tous les Américains. Ils sont des copies de médicaments de marque et sont les mêmes que ceux utilisés dans les formes posologiques, la sécurité, la force, la voie d'administration, la qualité et les performances. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent être assurés que les médicaments génériques approuvés par la FDA répondent aux mêmes normes rigoureuses que le médicament innovateur.Tous les médicaments génériques approuvés par la FDA ont la même qualité, résistance, pureté et stabilité que la marque Les sites de fabrication, d’emballage et d’essai génériques doivent satisfaire aux mêmes normes de qualité que les médicaments de marque. "

Le principal organe de surveillance des consommateurs dans ce système est le Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de l’Administration américaine de l’alimentation et des médicaments. Le travail le plus connu du centre consiste à évaluer les nouveaux médicaments avant de pouvoir les vendre. L'évaluation du centre empêche non seulement le charlatanisme, mais fournit également aux médecins et aux patients les informations dont ils ont besoin pour utiliser les médicaments à bon escient. CDER veille à ce que les médicaments, à la fois de marque et génériques, fonctionnent correctement et que leurs avantages pour la santé l'emportent sur les risques connus.

Les sociétés pharmaceutiques cherchant à vendre un médicament aux États-Unis doivent d'abord le tester. L'entreprise envoie ensuite au CDER les preuves de ces tests pour prouver que le médicament est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Une équipe de médecins, statisticiens, chimistes, pharmacologues et autres scientifiques du CDER passe en revue les données de l'entreprise et l'étiquetage proposé. Si cet examen indépendant et impartial établit que les bénéfices pour la santé d'un médicament l'emportent sur ses risques connus, le médicament est approuvé pour la vente. Le centre ne teste pas réellement les médicaments, mais mène des recherches limitées dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments.

Avant qu'un médicament puisse être testé sur des personnes, la société pharmaceutique ou le promoteur effectue des tests en laboratoire et sur des animaux afin de déterminer comment le médicament fonctionne et s'il est susceptible d'être sûr et efficace chez l'homme. Ensuite, une série de tests sur des personnes est lancée pour déterminer si le médicament est sûr lorsqu'il est utilisé pour traiter une maladie et si cela procure un réel avantage pour la santé.
Ecrit par Sy Kraft