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La FDA annonce de nouvelles règles d'étiquetage et de sécurité pour les opioïdes

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle modifierait les exigences en matière d'étiquetage de sécurité et d'études post-commercialisation pour les opioïdes à libération prolongée et à longue durée d'action.

Les opioïdes sont une classe couramment utilisée d’analgésiques narcotiques. Ils agissent en se liant à des protéines spécifiques appelées récepteurs opioïdes situés dans le cerveau, la moelle épinière et le tractus gastro-intestinal. Ils bloquent ensuite la capacité du cerveau à percevoir la douleur.

Les opioïdes à libération prolongée et à longue durée d'action (opioïdes ER / LA) sont prescrits aux patients présentant une douleur persistante modérée à sévère qui doit être traitée sur une longue période.

Cependant, la FDA s’inquiète depuis longtemps des risques d’abus, d’abus et de surdose liés au médicament.

Les changements d'étiquetage à l'échelle de la classe à introduire incluront un «nouveau langage» sur l'étiquetage afin d'aider les professionnels de la santé à adapter leurs décisions de prescription en fonction des besoins individuels d'un patient.

L'étiquetage soulignera également le fait que les opioïdes ER / LA doivent être utilisés pour la prise en charge de la douleur suffisamment grave pour nécessiter un traitement quotidien, 24 heures sur 24, lorsque les autres options de traitement sont inefficaces.


La FDA dit qu'il est de mettre en place de nouveaux changements d'étiquetage et de sécurité pour l'utilisation des opioïdes.

La FDA indique que l'amélioration de l'étiquetage indiquera qu'en raison du risque de dépendance, d'abus et d'abus, ainsi que du risque accru de surdosage, les médicaments devraient être réservés aux patients dont le traitement alternatif est strictement inefficace et pas seulement toléré.

Une nouvelle mise en garde apparaîtra également sur les boîtes d'analgésiques opioïdes ER / LA, avertissant que l'utilisation chronique de ces produits par la mère pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal chez les opioïdes (NOWS).

Le syndrome peut survenir chez les nouveau-nés qui ont été exposés aux opioïdes dans l'utérus de la mère et peuvent mettre leur vie en danger.

Étiquetage et études post-commercialisation

En outre, la FDA indique qu'elle envoie des notifications aux détenteurs d'applications aux opioïdes ER / LA en précisant la nécessité de modifications dans les différentes sections de l'étiquetage des médicaments. Ceux-ci inclus:

  • Dosage et administration
  • Avertissements et precautions
  • Interactions médicamenteuses
  • Utiliser dans des populations spécifiques
  • Information sur le counseling des patients et
  • Le Guide de Médication.

Douglas Throckmorton, directeur adjoint des programmes de réglementation au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

"Le principal outil de la FDA pour informer les prescripteurs des utilisations approuvées des médicaments est l'étiquetage du produit.

Ces changements d'étiquetage décrivent plus clairement les risques et les problèmes d'innocuité associés aux opioïdes ER / LA et encourageront de meilleures pratiques de prescription, de surveillance et de conseil aux patients concernant ces médicaments. "

Outre les modifications à l'étiquetage, la FDA demande des "exigences post-commercialisation", ce qui signifie que les sociétés pharmaceutiques doivent mener des études et des essais cliniques supplémentaires pour déterminer les risques liés à l'utilisation à long terme des opioïdes ER / LA.

Ils ajoutent qu'à travers cela, les objectifs sont d'évaluer plus en profondeur les risques graves déjà connus, tels que la mauvaise utilisation, l'abus et la dépendance, une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), une surdose et la mort.

La FDA indique qu'une fois que ces modifications seront finalisées, la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques des analgésiques opioïdes ER / LA sera mise à jour pour refléter ces modifications.

Plus tôt cette année, Nouvelles médicales aujourd'hui ont rapporté que, selon la FDA, l'utilisation accrue des opioïdes avait entraîné plus de 15 500 décès aux États-Unis en 2009, soit une augmentation de 300% au cours des deux dernières décennies.

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