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La FDA approuve le double ballon gastrique pour le traitement de l'obésité

Les régulateurs américains ont approuvé un nouveau dispositif à double ballonnet gastrique conçu pour aider les patients obèses adultes à perdre du poids.
La FDA affirme que le nouveau dispositif à double ballon offre une option non chirurgicale pouvant être rapidement implantée, non permanente et pouvant être facilement retirée.

Le dispositif comprend deux ballons insérés dans l'estomac et gonflés sans intervention chirurgicale. L'appareil est destiné à être une mesure temporaire et devrait être retiré après 6 mois. Le retrait se fait également par une procédure non chirurgicale.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis note que le système intégré à double ballonnet ReShape:

"... travaille probablement en occupant l'espace dans l'estomac, ce qui peut déclencher un sentiment de satiété, ou par d'autres mécanismes qui ne sont pas encore compris."

Le double ballon n'altère pas l'anatomie de l'estomac.

Pour aider à atteindre et à maintenir une perte de poids, il est conseillé aux patients implantés avec le Dual Balloon de suivre un régime et un programme d’exercices médicalement supervisés tant que le dispositif est en place que 6 mois après son retrait.

L'appareil est inséré lors d'une visite ambulatoire. La procédure ne dure pas plus d'une demi-heure et est effectuée pendant que le patient est sous sédation légère.

Un médecin qualifié insère les ballons dégonflés à l'aide d'un endoscope. Ceci est un tube avec une caméra à l'extrémité qui va dans la bouche, dans la gorge et dans l'estomac. La caméra permet au médecin de guider le placement des ballons dégonflés.

Une fois dans l'estomac, le médecin gonfle les ballons en les remplissant d'une solution saline stérile, puis les relâche et élimine l'endoscope.

L'appareil est destiné aux adultes obèses dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 30 et 40 kg / m2. Il est destiné aux patients qui n'ont pas été en mesure de perdre du poids grâce à un régime alimentaire et à l'exercice physique uniquement et qui sont limités à une ou plusieurs maladies liées à l'obésité telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le diabète.

Les participants à l'essai ont perdu 14 livres en moyenne

Pour approbation, la FDA a examiné un essai clinique portant sur 326 patients obèses âgés de 22 à 60 ans et dont l’IMC se situait entre 30 et 40 kg / m2 et qui ont au moins une condition liée à l'obésité.

L'essai a assigné au hasard aux patients soit d'insérer le ballon double, soit de subir une procédure endoscopique "factice" identique mais où le dispositif n'était pas installé.

Les résultats ont montré qu'au bout de 6 mois, lorsque le dispositif avait été retiré, les 187 patients équipés du Dual Balloon perdaient en moyenne 14,3 lb (6,5 kg), soit 6,8% de leur poids corporel.

En revanche, le groupe témoin perd en moyenne 7,2 lb (3,3 kg, 3,3% de son poids corporel).

Six mois après le retrait de l'appareil, le groupe qui l'avait installé a réussi à retenir une moyenne de 4,5 kilogrammes (9,9 lb) des 14,3 livres perdues.

La procédure d'insertion peut avoir des effets secondaires. Ceux-ci comprennent des douleurs musculaires, des nausées et des maux de tête. Dans de rares cas, cela peut également entraîner une réaction allergique grave, une déchirure de l'?sophage, une infection, des problèmes respiratoires et une crise cardiaque. Une fois le double ballon inséré, les patients peuvent également ressentir des nausées, des vomissements, des sentiments d'indigestion, des douleurs abdominales et des ulcères d'estomac.

Les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique ou d'autres types de chirurgie gastro-intestinale ne doivent pas être équipés du dispositif, pas plus que les patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire intestinale ou intestinale présentant des symptômes de vidange gastrique retardée ou active. Infection à H. pylori, ou qui ont une grande hernie hiatale. Les femmes enceintes et les patients prenant de l'aspirine chaque jour devraient également l'éviter, conseille la FDA.

Device 'comble une lacune importante'

"Beaucoup d'Américains ont eu du mal à trouver des options efficaces de perte de poids lorsque leur IMC se situe entre 30 et 40", déclare le Dr John Morton, président de l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.

Il dit que des options comme le ballon double ReShape permettent de combler une lacune importante entre l'alimentation et l'exercice, d'une part, et les médicaments et la chirurgie de perte de poids, d'autre part.

La vidéo suivante montre une animation de l'insertion et du retrait du ballon double ReShape, fabriqué par ReShape Medical Inc., à San Clemente, en Californie.

Le Dr William Maisel, directeur par intérim de l'Office of Device Evaluation de la FDA pour les appareils et la santé radiologique, dit que les patients obèses doivent réaliser une perte de poids importante et doivent souvent combiner leurs solutions, notamment améliorer leur alimentation et faire plus d'exercice. Il dit que:

"Ce nouveau dispositif à ballonnet offre aux médecins et aux patients une nouvelle option non chirurgicale pouvant être rapidement implantée, non permanente et pouvant être facilement retirée."

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