La FDA approuve le Kcentra pour le saignement aigu

Un médicament pour saignement majeur aigu, appelé Kcentra (concentré de complexe prothrombique, humain), vient d'être approuvé par la Food and Drug Administration américaine.
Kcentra, fabriqué par CSL Behring, à Marburg, en Allemagne, agit comme un renversement urgent de l'anticoagulation par les antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les adultes. Le seul autre produit actuellement approuvé aux mêmes fins est le plasma.

Selon un précédent numéro d'Anesthesia & Analgesia, le journal officiel de l'International Anesthesia Research, le plasma améliore la survie chez les patients souffrant de pertes sanguines massives, car il a la capacité de restaurer le "glycocalyx endothélial", une couche spéciale recouvrant les vaisseaux sanguins. Société (IARS).
Parfois, les patients développent une hémorragie aiguë à la suite d'un traitement anticoagulant chronique avec des médicaments tels que la warfarine et d'autres anticoagulants utilisés pour prévenir la coagulation sanguine.

Kcentra est administré en même temps que la vitamine K, afin d'inverser l'effet anticoagulant et de prévenir d'autres saignements. L'avantage de Kcentra est que, contrairement au plasma, il ne nécessite ni décongélation ni typage des groupes sanguins.
Karen Midthun, M.D., directrice, Centre for Biologics Evaluation and Research, FDA, a ajouté:

"L'approbation de la FDA de ce nouveau produit donne aux médecins le choix de traiter les patients nécessitant une inversion urgente de l'anticoagulation par AVK. Le Kcentra est administré dans un volume significativement plus faible volume de plasma nécessaire pour inverser l'anticoagulation par AVK. "

Il existe un risque de formation de caillots sanguins associés à l'utilisation de Kcentra. En fait, la boîte de médicaments contient un avertissement indiquant cela. De plus, l’avertissement indique que les personnes sous Kcentra doivent faire attention aux événements thromboemboliques, car plusieurs cas de complications thromboemboliques artérielles et veineuses, mortelles ou non, ont été rapportés lors des essais cliniques.
Le médicament est fabriqué à partir du plasma de donneurs de santé et est fabriqué de manière spéciale pour prévenir la transmission de maladies.
La décision d'approbation de la FDA était basée sur les résultats d'une étude qui comprenait un total de 216 patients ayant souffert d'une hémorragie majeure aiguë à la suite d'une anticoagulation par AVK. Le médicament s'est avéré particulièrement efficace pour prévenir les saignements majeurs.
Écrit par Joseph Nordqvist