La FDA approuve Onfi pour traiter le type sévère de convulsions

À partir du 21 octobre, les comprimés d'Onfi (clobazam) sont approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis en tant que traitement d'appoint pour les crises causées par le syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. Aux États-Unis, la maladie affecte moins de 200 000 personnes. On lui a donc accordé ce que l'on appelle le "statut d'orphelin". Russell Katz, M.D., directeur de la division des produits de neurologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a été ravi de l'approbation:

"Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme sévère d’épilepsie qui provoque des crises invalidantes ... Il s’agit d’une affection difficile à traiter et il sera utile d’avoir une option de traitement supplémentaire."

Le syndrome de Lennox-Gastaut débute souvent vers l'âge de quatre ans et peut être causé par un certain nombre de problèmes, notamment des malformations cérébrales, des traumatismes crâniens graves, des infections du système nerveux central et des troubles dégénératifs ou métaboliques héréditaires.
30 à 35% des patients n'ont aucune cause apparente. Les patients éprouvent généralement une grande variété de crises convulsives, y compris le tonique (raidissement du corps, déviation des yeux vers le haut, dilatation des pupilles et altération des schémas respiratoires), atonique (perte brève du tonus musculaire et de la conscience, provoquant des chutes brusques). absence atypique (sorts de regard) et myoclonique (secousses musculaires soudaines). La plupart des enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut souffrent d'un certain degré de dysfonctionnement intellectuel ou de traitement de l'information, ainsi que de retards de développement et de troubles du comportement.

Onfi, a été ajouté à la prise de médicaments contre les crises en cours, et ses performances ont été établies dans deux études multicentriques contrôlées portant sur des patients âgés de 2 ans et plus. Dans chaque étude, le médicament a été analysé pour déterminer le degré de réduction de la fréquence hebdomadaire des crises de chute (crises atoniques, toniques ou myocloniques entraînant une chute ou une perte de posture) de la période de référence de 4 semaines à une période d'entretien. Les deux études ont montré que les patients prenant Onfi avaient amélioré le contrôle des crises par rapport à ceux prenant un traitement de contrôle (placebo dans une étude et Onfi à faible dose dans l'autre étude).
Onfi a cependant des effets secondaires et par comparaison avec ceux prenant un comprimé inactif (placebo): somnolence, sédation, fièvre, salivation, constipation, toux, infection des voies urinaires, insomnie, agressivité, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures. , irritabilité, vomissements, problèmes de déglutition (dysphagie), problèmes de coordination (ataxie), bronchite et pneumonie.
Les antiépileptiques en général peuvent augmenter le risque de pensées ou de comportements suicidaires chez un très petit nombre de personnes prenant le médicament et Onfi porte également cette précaution. Les patients auxquels des médicaments antiépileptiques sont prescrits doivent être surveillés afin de détecter toute dépression, pensée ou comportement suicidaire et tout changement d'humeur ou de comportement inhabituel.
L'Onfi peut ralentir la réflexion et altérer les capacités motrices. Il est donc important que les patients ne conduisent pas, n'utilisent pas de machinerie lourde ou ne se livrent à aucune activité dangereuse avant de s'habituer à l'effet du médicament. Onfi peut causer des abus et de la dépendance. Il a été classé dans la catégorie des drogues inscrites à l'annexe IV en vertu de la Loi sur les substances contrôlées. Onfi ne devrait pas non plus être interrompu soudainement. Les patients qui utilisent le médicament devraient s'entretenir avec leur professionnel de la santé afin d'arrêter lentement le médicament pour éviter les symptômes de sevrage.
La FDA exige qu'un guide de médication soit donné aux patients et aux soignants lorsque l'onfi est distribué. Le Guide de Médication décrit les risques et les effets indésirables que les personnes doivent prendre en compte lors de l’utilisation du produit.
Onfi est fabriqué par Catalent Pharma Solutions LLC, Winchester, Ky., Pour Lundbeck Inc., Deefield, Illinois.
Écrit par Rupert Shepherd