La FDA approuve Remicade pour le traitement des enfants souffrant de colite ulcéreuse

Des 50 000 à 100 000 enfants aux États-Unis souffrant de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), 40% sont atteints de colite ulcéreuse (CU). UC, une forme de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) affecte la muqueuse du gros intestin (côlon) et du rectum avec des symptômes tels que douleurs abdominales, diarrhée, saignement rectal, perte de poids et fièvre.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé aujourd'hui le Remicade (infliximab), un médicament destiné au traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 ans ou plus et dont la réponse au traitement conventionnel était inadéquate. Le médicament, fabriqué par Janssen Biotech Inc., réduit les signes et symptômes de la CU et induit et maintient la rémission clinique chez ces patients.
Remicade a été classé dans la classe de médicaments appelée bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Les inhibiteurs du TNF suppriment le système immunitaire en désactivant l'activité du TNF, une substance du corps qui peut provoquer une inflammation et conduire à des maladies auto-immunes. Remicade a également été approuvé pour le traitement d'autres maladies auto-immunes, notamment la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique , et le psoriasis en plaques chez les adultes.
Donna Griebel, M.D., directrice de la Division de gastro-entérologie et des erreurs innées au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA a déclaré:

"Avec l'approbation de Remicade, les enfants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui n'ont pas eu une réponse adéquate au traitement conventionnel ont maintenant une option de traitement approuvée par la FDA. Cependant, il existe des risques sérieux associés à leur utilisation. Discutez toujours avec votre médecin des risques et des avantages liés à l'utilisation d'un médicament avant de décider de commencer le traitement. "

L'innocuité et l'efficacité de Remicade ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte menée auprès de 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de CU modérément à sévèrement active.
Le médicament contient un avertissement en boîte pour le risque d'infections graves et de cancer. Les risques accrus d'infections comprennent la tuberculose et les infections virales, bactériennes ou fongiques. Chez les adolescents et les jeunes adultes utilisant des anti-TNF, des cas de cancers inhabituels ont été rapportés, notamment un type de cancer rare et mortel appelé lymphome à cellules T hépatospléniques.
Les enfants doivent avoir tous les vaccins mis à jour avant de commencer le traitement par Remicade et ne doivent pas être administrés aux enfants recevant des vaccins vivants. Les effets indésirables les plus courants de Remicade comprennent l'aggravation de la CU, les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions liées à la perfusion et les maux de tête.
Remicade est fabriqué par Janssen Biotech Inc. à Malvern, en Pennsylvanie.
Écrit par Petra Rattue