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La FDA approuve deux nouveaux produits du tabac et nie quatre autres

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) vient d’autoriser la commercialisation de deux nouveaux produits du tabac de Lorillard Inc et a nié la commercialisation de quatre autres.
C'est la première fois que l'agence utilise son autorité pour réglementer les produits du tabac depuis la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme et le contrôle du tabac, qui confère à la FDA le droit de réglementer les produits du tabac avec la voie de l'équivalence substantielle.
La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré que les produits du tabac introduits ou modifiés après le 15 février 2007 devaient être examinés par l’agence. La nouvelle loi autorise uniquement les entreprises à vendre des produits du tabac si leur produit est équivalent à un produit existant valide sur le marché.
La voie SE permet à la FDA d’évaluer tout nouveau produit du tabac qui souhaite entrer sur le marché et évaluer si cela présentera plus de tort à la santé publique qu'un produit à base de tabac.

Lawrence R. Deyton, M.S.P.H., M.D., directeur du Centre des produits du tabac de l'agence, a déclaré:

"Cette partie spécifique de la loi vise à garantir que les nouveaux produits du tabac sont évalués par la FDA avant d'être autorisés à entrer sur le marché. La loi exige que la FDA examine attentivement l'impact de ces produits sur la santé publique."

Selon la FDA, un produit à base de tabac en cause est soit un produit commercialisé (autre que sur un marché d’essai) au 15 février 2007, soit précédemment jugé essentiellement équivalent par la FDA et conforme aux exigences de la FDA. Loi FD & C. "
La commissaire FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., a déclaré que "l'annonce historique marque une étape importante vers l'objectif de la FDA de réduire les maladies évitables et les décès causés par le tabac".
Elle a ajouté que la FDA a "une responsabilité sans précédent pour protéger la santé publique en ne permettant pas aux nouveaux produits du tabac sous l'autorité de la FDA de commercialiser sans examen par la FDA".
Lorsque l’agence décide qu’un nouveau produit du tabac est substantiellement équivalent à un produit sous-jacent et conforme aux exigences de la Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD & C Act), l’entreprise qui le commercialise
cependant, les entreprises ne sont pas autorisées à dire que leurs produits ont été approuvés par la FDA en raison d'un ordre de commercialisation SE.
Mitch Zeller, J.D., directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, a déclaré:
«Les décisions d’aujourd’hui ne sont que la première des nombreuses actions de révision de produits à paraître. La FDA s’engage à prendre des décisions scientifiques sur toutes les applications et à justifier les actions de l’agence pour garantir le processus le plus transparent et efficace possible toutes les parties impliquées, conformément à la loi. "

Les deux ordonnances de commercialisation de SE ont été délivrées pour les produits de cigarettes suivants de la société Lorillard Tobacco Company:
    1 - Newport Gold Menthol Gold Box 100s
    2 - Newport Gold-Menthol Gold Box
Bien que les nouveaux produits présentent des caractéristiques différentes de celles des produits principaux, la FDA a déclaré que ils ne posent pas de questions différentes de santé publique.
Les produits qui soulèvent des questions de santé publique qui ne sont pas substantiellement équivalentes (NSE) se verront refuser l'autorisation d'entrer sur le marché.
Les quatre produits que l'agence n'a pas approuvés Il manquait de preuves pour suggérer qu'ils ne soulevaient pas différentes questions de santé publique.
Jusqu'à présent, à la demande des requérants, la FDA a officiellement retiré 136 rapports SE. Un fabricant peut décider de retirer sa soumission à tout moment au cours du processus d'examen s'il estime que son produit ne répond pas aux normes de l'agence.
Écrit par Joseph Nordqvist

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