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FDA Greenlights Vaccin contre la pneumonie

La FDA a approuvé Prevnar 13, destiné aux personnes de plus de 50 ans. Prevnar 13 est un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences, capable de prévenir la pneumonie et les maladies causées par la bactérie. Streptococcus pneumoniae.
La bactérie infecte le plus souvent les poumons (pneumonie à pneumocoques), provoquant une congestion et une accumulation potentiellement mortelle de liquide et de mucus. Cependant, il peut devenir plus invasif dans le liquide céphalo-rachidien et même dans le sang.
Karen Midthun, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, a déclaré:

"Selon des informations récentes pour les États-Unis, on estime qu'environ 300 000 adultes âgés de 50 ans et plus sont hospitalisés chaque année en raison d'une pneumonie à pneumocoque ... La maladie à pneumocoque est une cause importante de maladie et de décès. pneumonie à pneumocoque et maladie invasive dans ce groupe d’âge. "

Prevnar ou Prevnar 13 est fabriqué par Pfizer tandis que GlaxoSmithKline commercialise un produit similaire sous le nom de Synflorix. Ils ont été approuvés en février 2010 pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans pour la prévention des maladies invasives causées par 13 sérotypes différents de la bactérie. Streptococcus pneumoniae et pour la prévention de l'otite moyenne causée par sept des sérotypes de la bactérie.

Dans les études randomisées multicentriques plus récentes menées aux États-Unis et en Europe, les personnes âgées de 50 ans et plus ont reçu soit Prevnar 13, soit Pneumovax 23, un vaccin antipneumococcique homologué dont l'utilisation était également autorisée dans cette tranche d'âge. Les essais ont montré que Prevnar 13 induisait des niveaux d'anticorps comparables ou supérieurs aux niveaux induits par Pneumovax 23. Par conséquent, la FDA a utilisé sa nouvelle voie d'approbation accélérée pour un traitement plus précoce des maladies graves et mortelles. La voie permet de démontrer l'efficacité d'un vaccin à l'aide d'un marqueur immunitaire susceptible de prédire un bénéfice clinique.
Pour assurer la sécurité du produit, 6000 personnes âgées de 50 ans et n'ayant pas reçu le Prenumovax23 ont reçu Prevnar 13 comme alternative. Les effets indésirables fréquents rapportés avec Prevnar 13 étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection, la limitation des mouvements du bras injecté, la fatigue, les maux de tête, les frissons, la perte d'appétit, les douleurs musculaires généralisées et les douleurs articulaires. Des réactions similaires ont été observées chez ceux qui ont reçu Pneumovax 23.
L'approbation accélérée signifie que le produit peut être plus largement utilisé alors que des essais cliniques complets sont en cours. En outre, une autre recherche est en cours sur 85 000 patients âgés de 65 ans et plus, qui n’ont jamais reçu Pneumovax 23, afin d’évaluer l’efficacité et le bénéfice clinique de Prevnar 13 dans la prévention de la pneumonie à pneumocoque.
Écrit par Rupert Shepherd

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