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Les sénateurs ont déclaré que les restrictions relatives aux conflits d'intérêts étaient trop rigoureuses

Les nouvelles mesures introduites en 2007 pour restreindre l'expertise des spécialistes des dispositifs médicaux ayant des conflits d'intérêts potentiels sont trop strictes, déclarent les sénateurs qui proposent une nouvelle législation pour assouplir les réglementations qui empêchent la commercialisation de produits innovants. marché.
Dans une déclaration commune jeudi, les sénateurs américains Amy Klobuchar (démocrate du Minnesota), Richard Burr (républicain de Caroline du Nord) et Michael Bennet (démocrate du Colorado) ont déclaré:
"Comme les restrictions actuelles en matière de conflits d’intérêts sont trop strictes, la FDA a du mal à trouver des experts qualifiés pour siéger dans des comités consultatifs, ce qui peut entraîner des retards inutiles pour les patients. les exigences d'intérêt en exigeant que la FDA soit soumise aux mêmes exigences en matière de conflits d'intérêts que le reste du gouvernement fédéral. "
Les Sénateurs ont déclaré que des études récentes ont montré que le temps moyen nécessaire pour obtenir un nouvel appareil médical pour obtenir une autorisation de 510 (k) a augmenté de 43% entre 2003-2007 et 2010, et le délai moyen pour obtenir une approbation avant commercialisation (PMA). ) l’application a augmenté de 75%.
"Une enquête récente sur les investisseurs en capital-risque dans le secteur des sciences de la vie a montré que près de 40% des investisseurs sont plus susceptibles de transférer leurs opérations et leurs investissements à l'étranger en raison des défis réglementaires de la FDA".
La loi proposée sur l'amélioration de la réglementation des dispositifs médicaux exigerait également que la FDA engage un organisme indépendant chargé de procéder à un examen approfondi des processus de gestion et de réglementation du Centre d'administration pour les appareils et la santé radiologique. L'examen permettrait également d'évaluer l'impact de ces processus sur l'innovation des dispositifs médicaux.
Klobuchar a déclaré qu'il était essentiel de mettre un terme aux contraintes réglementaires qui empêchaient la livraison de produits de sauvetage aux patients. Elle a également déclaré à la radio publique du Minnesota que:
"Non seulement cela nous donnera un processus plus rapide et plus efficace qui mènera à plus d’emplois, mais je pense que nous pouvons également améliorer la qualité."
Selon le groupe industriel AdvaMed, environ 30 000 Minnesotans travaillent dans l’industrie des dispositifs médicaux, rapporte l’agence de presse Reuters.
Erik Paulsen, représentant républicain pour le Minnesota, propose à la Chambre des représentants un projet de loi similaire qui partage des éléments de celui proposé au Sénat. Il a déclaré à la radio publique du Minnesota qu'il travaillait en étroite collaboration avec le comité de la Chambre responsable du projet de loi et attend des mesures sur la mesure l'année prochaine.
Burr a fait valoir que la mesure représente "une étape clé pour restaurer le leadership de l'Amérique dans la recherche et le développement de produits vitaux" et elle confirme la promesse faite aux "patients en Caroline du Nord et dans notre pays de continuer à innover sur leur nom. "
Bennet a déclaré que "le Colorado est une plaque tournante de l’industrie des sciences de la vie et de l’innovation". .
En août de cette année, un haut responsable de la FDA a déclaré que l'agence avait du mal à recruter des experts pour des groupes consultatifs, rapporte Reuters.
Cependant, les groupes de patients et de consommateurs soutiennent que la FDA ne cherche pas suffisamment et craignent que l'assouplissement des réglementations ne rende les panels moins indépendants. Ils maintiennent également que la FDA n’utilise pas suffisamment les dérogations qu’ils sont autorisés à mettre en ?uvre dans la législation existante et qui permettent aux experts ayant des conflits d’intérêts potentiels de siéger sur des panels.
Écrit par Catharine Paddock PhD

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