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Un panel de la FDA rejette l'avertissement de boîte noire sur les médicaments contre l'épilepsie

Un panel d'experts conseillant la FDA (Food and Drug Administration) américaine la semaine dernière de rejeter la proposition de l'Agence de faire en sorte que les fabricants de 11 médicaments contre l'épilepsie affichent le niveau le plus élevé d'étiquette de mise en garde. La FDA avait recommandé la mise en garde de la boîte noire car les études ont montré que le risque de suicide était presque deux fois plus élevé chez les médicaments que chez le placebo, même si, en termes absolus, il était encore assez faible. Le panel a cependant recommandé que l'avertissement soit augmenté, mais pas au niveau de la boîte noire.
La FDA a mené une étude sur près de 200 études sur les médicaments anti-épileptiques et a conclu qu’elles augmentaient le risque de suicide par rapport au placebo. Mais si le panel de 20 membres a voté à l’unanimité n'a pas soutenu la recommandation de l'agence selon laquelle les médicaments devraient porter l'avertissement de la boîte noire. Au lieu de cela, ils ont voté en faveur de l’envoi par les médecins d’un guide de médicaments décrivant les risques de suicide, a rapporté le Washington Post.
Le comité était préoccupé par le fait que si le niveau d’avertissement le plus élevé devait être appliqué aux médicaments, les médecins se montreraient trop prudents et cesseraient de les prescrire pour les patients qui en ont vraiment besoin. Le directeur de la Division des produits de neurologie de la FDA, le Dr Russell Katz, a déclaré à la poste lors d'une téléconférence:
"Le comité a voté 14 non, il ne devrait pas être décrit dans un avertissement de boîte, bien qu'il devrait être décrit quelque part sur l'étiquette." Il y a eu quatre votes "oui" et trois abstentions. "
La FDA n’est pas tenue de suivre les conseils de ses groupes d’experts, bien qu’elle le fasse habituellement. Katz a déclaré que l'agence va maintenant discuter de leurs conseils.
"Nous prenons très au sérieux les recommandations du comité", a-t-il déclaré.
Les fabricants semblent avoir accueilli favorablement la décision du comité. Un représentant de Pfizer, qui fabrique Lyrica et Neurontin, deux des médicaments inclus dans la revue, a déclaré à WebMD que:
"Le dépassement de la capacité pourrait avoir un impact négatif sur les soins aux patients."
Certains disent que c'est ce qui s'est passé en 2005 lorsque la FDA a mis en garde contre les antidépresseurs après une analyse similaire suggérant que certains d'entre eux pourraient augmenter les comportements suicidaires. Mais les critiques ont déclaré que les avertissements sévères ont stoppé les patients qui avaient besoin des médicaments pour les prendre, et l’agence modifie plus tard les avertissements.
Un membre du comité consultatif, Dr Rochelle Caplan, professeur de psychiatrie à l'Université de Californie à Los Angeles, a déclaré à WebMD:
"Nous devons faire très attention de ne pas faire peur aux patients en ne prenant pas ces médicaments, et je pense que nous devons être très réfléchis à ce sujet."
Les 11 médicaments anti-épileptiques inclus dans l'examen de la FDA sont:

  1. Carbamazépine (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc., TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  2. Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
  3. La gabapentine (NEURONTIN, Pfizer Inc).
  4. Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
  5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
  6. Oxcarbazépine (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  7. Prégabaline (LYRICA, Pfizer Inc).
  8. Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).
  9. Topiramate (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
  10. Valproate (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
  11. Zonisamide (ZONEGRAN, Dainippon).
Ces médicaments antiseizure sont utilisés pour traiter non seulement l'épilepsie, mais aussi les migraines, les troubles bipolaires et d'autres affections, a indiqué la FDA.
L'agence a exhorté les patients à ne pas changer ou arrêter leurs médicaments sans consulter leur médecin.
Sources: Washington Post, WebMD, archives MNT.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD

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