La proposition de la FDA pourrait bientôt permettre de mettre à jour les informations de sécurité sur les étiquettes de médicaments génériques

Les réglementations actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) interdisent aux fabricants de médicaments génériques de mettre à jour rapidement les étiquettes de sécurité d'un produit. Cela crée une lacune en matière de sécurité, qui laisse le public inconscient des risques potentiels pour la santé liés aux médicaments génériques.

Il y a près de deux ans, le groupe de surveillance Public Citizen a soumis une pétition à la FDA pour réclamer une modification de la réglementation concernant l'étiquetage des médicaments génériques. Après l'annonce par la FDA le 3 juillet que le règlement pourrait bientôt changer, il semble que le plaidoyer de Public Citizen ait été entendu.

La nouvelle règle proposée permettrait aux fabricants de médicaments génériques de rendre publiques les informations relatives à la sécurité, tandis que la FDA prend son temps pour les examiner.

Le Dr Sidney Wolfe, fondateur du groupe de recherche sur la santé des citoyens, a déclaré dans un communiqué: "Une fois finalisées, les révisions permettront de combler une lacune réglementaire qui présente un risque pour la sécurité des patients."

Étudier les dangers pour la sécurité des médicaments sur ordonnance

Dans un rapport publié par Public Citizen le mois dernier, le groupe a annoncé qu’après avoir examiné une période allant de janvier 2008 à mars 2013, il avait trouvé 53 médicaments "pour lesquels un avertissement attirant l’attention sur les risques graves entrée sur le marché."

Le rapport a mis en lumière de graves dangers pour la sécurité liés aux médicaments, qui ne sont souvent pas découverts avant qu'un produit, qu'il soit de prescription ou générique, soit utilisé depuis plusieurs années.

En effet, le rapport montre que la durée de commercialisation d’un médicament n’est pas nécessairement liée à sa sécurité.

Niveler les règles du jeu pour les médicaments sur ordonnance et génériques

Les fabricants de produits de marque sont actuellement autorisés à donner des informations sur la sécurité publique avant que la FDA ait approuvé le changement, et les modifications apportées par le médicament sur ordonnance peuvent se répercuter sur le médicament générique.

Le problème, selon Public Citizen, est que la concurrence des médicaments génériques - avec leurs prix plus bas - amène généralement le fabricant de marque à cesser de produire le médicament d'ordonnance. En conséquence, le fabricant de marque devient une source peu fiable pour se tenir au courant des derniers risques liés à un médicament.

Selon la FDA, près de huit ordonnances sur dix aux États-Unis contiennent des médicaments génériques. Par conséquent, la nouvelle proposition visant à permettre aux fabricants de médicaments génériques de publier immédiatement de nouvelles informations sur l'innocuité pourrait avoir un effet important.

Dr. Wolfe était satisfait de l'annonce de la FDA et a déclaré:

"La règle proposée est un exemple classique de réduction des risques. Une fois finalisée après les commentaires du public, elle apportera une protection supplémentaire aux dizaines de millions de personnes qui utilisent régulièrement des médicaments génériques."

Bien que la FDA déclare qu'elle surveille les rapports sur les événements indésirables pour les médicaments génériques, la nouvelle proposition rendra ces informations évidentes pour les consommateurs plus rapidement.

Kalydeco - Un traitement de la fibrose kystique

Kalydeco a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter un type vicieux de fibrose kystique (FK). La mucoviscidose est une maladie récessive mortelle qui cible les poumons, mais peut également endommager le foie, le pancréas et l'intestin. Il se produit par le transport inhabituel de chlorure et de sodium à travers l'épithélium, provoquant une accumulation de mucus dans les poumons et des sécrétions épaisses.

(Health)

Quel médicament de chimiothérapie provoque le pire "chimio-cerveau"?

Les patients qui subissent une chimiothérapie pour un cancer du sein signalent souvent une baisse durable du fonctionnement cognitif. Une nouvelle recherche examine quel médicament provoque les déficits cognitifs les plus graves. Chemobrain est une plainte fréquente chez les survivantes du cancer du sein. Cet effet bien connu, appelé "chimio-cerveau", est un facteur négatif important dans la vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

(Health)