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La FDA réduit les recommandations posologiques des somnifères contenant du zolpidem


Les fabricants de somnifères contenant un ingrédient actif appelé zolpidem sont obligés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de réduire la dose recommandée des médicaments. Cette mesure fait suite à de nouvelles preuves montrant que les taux sanguins de zolpidem de certaines personnes le jour suivant la prise des médicaments peuvent gravement altérer leur vigilance et leur capacité à effectuer des tâches telles que la conduite ou la manipulation de machines.

Zolpidem reste dans le sang le matin après l'avoir pris. En abaissant la dose recommandée de médicaments avec l'ingrédient à l'intérieur, le taux sanguin de zolpidem le lendemain matin sera réduit. Les femmes prennent plus de temps que les hommes pour éliminer l'ingrédient de leur système, la FDA a déclaré que le dosage pour les femmes sera donc inférieur à celui des hommes. Les patients prenant les formes à libération prolongée de ces médicaments ont les plus hauts niveaux de l'ingrédient dans leur sang.
La FDA avertit les professionnels de la santé de l'importance de s'assurer que les patients prenant ces médicaments sont parfaitement conscients des risques associés au zolpidem.

Pour les femmes, la posologie recommandée de zolpidem trouvée dans les médicaments à libération immédiate (Edular, Ambien) sera abaissée de 10 mg à 5 mg. Pour les médicaments à libération prolongée, elle sera abaissée de 12,5 mg à 6,25 mg. Bien que les hommes puissent éliminer l'ingrédient plus rapidement, la FDA encourage toujours les médecins à envisager de prescrire les mêmes doses que celles recommandées aux femmes.
Selon Ellis Unger, M.D., directrice du Bureau de l'évaluation des médicaments I du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA:

"Pour réduire le risque potentiel de déficience avec tous les médicaments contre l'insomnie, les professionnels de la santé devraient prescrire, et les patients devraient prendre la dose la plus faible capable de traiter l'insomnie du patient. Les patients qui doivent conduire le matin ou effectuer une autre activité exigeant Discutez avec leur professionnel de la santé pour savoir si leur médicament de sommeil est approprié. "

La somnolence matinale et la vigilance diminuée ne sont pas exclusivement associées au zolpidem, la FDA a rappelé au public que de nombreux autres médicaments contre l'insomnie ont également le même effet secondaire.
Les personnes qui prennent actuellement des doses de 10 mg ou de 12,5 mg de médicaments contenant du zolpidem doivent continuer à prendre leur dose avant de consulter leur médecin, qui évaluera la poursuite du traitement. Les personnes sous traitement doivent consulter leur médecin pour trouver une dose appropriée.
Le changement intervient après qu'une étude de laboratoire et une simulation de conduite ont révélé un risque accru d'accident de la route alors que le zolpedim est encore dans le sang, ce qui peut se produire le matin après la prise de certains médicaments.
Dr. Unger. conclu:
"Au fil des ans, la FDA a reçu des notifications spontanées d’inconvénients de conduite et d’accidents de la route associés au zolpidem, mais ces informations manquaient des informations nécessaires pour comprendre si et comment le zolpidem affectait la des essais et d'autres types d'études sont devenus disponibles, ce qui a permis à la FDA de mieux caractériser le risque de déficience du lendemain matin. "

La FDA mènera d'autres recherches pour bien comprendre les risques de tous les autres médicaments contre l'insomnie sur le marché.
Une étude antérieure publiée dans Thérapie comportementale a révélé que dans certains cas, la prise de médicaments contre l'insomnie n'est pas la meilleure forme de thérapie à long terme, en raison de ses nombreux effets secondaires.
Écrit par Joseph Nordqvist

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