La FDA avertit l'Impax de Fenofibrate avec un avertissement; CA Factory affectée

Les Laboratoires Impax avec 93 produits fabriqués représentant des variations de dosage de 29 composés pharmaceutiques différents ont été frappés cette semaine par la FDA (Food and Drug Association) sous la forme d'une lettre d'avertissement liée à une inspection de leur usine de Hayward, en Californie. .
Les écarts cités étaient liés à l'échantillonnage et aux essais de matériaux et produits pharmaceutiques en cours, à l'examen des dossiers de production et au processus d'Impax visant à vérifier que certains lots de fabrication ne respectaient pas les spécifications. Ces défauts d'inspection ont conduit à un rappel du fénofibrate plus tôt dans l'année. Mars pour être plus précis.
Le fénofibrate aide à réduire le cholestérol et les triglycérides dans le sang. Des niveaux élevés de ces graisses dans le sang sont associés à un risque accru d'athérosclérose (artères obstruées). Il est également utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides. Il est utilisé en combinaison avec un régime pauvre en cholestérol et en graisses saturées.
Larry Hsu, Ph.D., président et chef de la direction d'Impax Laboratories a déclaré:

"Impax reste déterminé à fournir des produits de haute qualité à ses clients et à travailler avec la FDA pour résoudre tous les problèmes avec diligence. Nous avons l’intention de répondre rapidement à la lettre de la FDA et avons déjà commencé à mettre en ?uvre les procédures Nous allons travailler avec diligence pour remédier rapidement aux problèmes en suspens, mais nous ne prévoyons pas que ce ralentissement de la fabrication retardera nos activités de recherche et de développement en cours. des produits."

La lettre d'avertissement ne limitait pas la capacité de la société à fabriquer et à expédier des produits. Alors qu'au cours des trois derniers mois, le niveau de production de l'usine de Hayward a été réduit pour mettre en ?uvre plusieurs changements clés dans le système qualité, la société produit désormais des produits à un rythme normal et n'envisage pas actuellement de réduire sa production du produit fini.
Les sociétés pharmaceutiques GlaxoSmithKline et Impax co-développent également un médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson et collaborent également à sa commercialisation ultérieure. Le médicament sous les projecteurs est le médicament cardiopa-lovodopa fabriqué par Impax.
La lévodopa est convertie en dopamine par l'action d'une enzyme naturelle appelée DOPA décarboxylase. Cela se produit à la fois dans la circulation périphérique et dans le système nerveux central après que la lévodopa a franchi la barrière hémato-encéphalique. L'activation des récepteurs centraux de la dopamine améliore les symptômes de la maladie de Parkinson, cependant, l'activation des récepteurs périphériques de la dopamine provoque des nausées et des vomissements.

Pour cette raison, la lévodopa est généralement administrée en association avec un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDCD). Dans ce cas, la carbidopa est très polaire (et chargée au pH physiologique) et ne peut traverser la barrière hémato-encéphalique. et réduit ainsi les effets secondaires indésirables de la lévodopa. L'utilisation de la carbidopa augmente également la quantité de lévodopa dans le sang disponible pour pénétrer dans le cerveau.
Toujours dans un communiqué de presse d'Impax, ils déclarent qu'ils joueront le jeu et feront de leur mieux pour résoudre ce problème:

"La société continuera à travailler pour répondre pleinement aux préoccupations de la FDA et à résoudre ces problèmes. La société répondra à la lettre d'avertissement de la FDA dans le délai de réponse de 15 jours ouvrables."

Sources: Impax et The Stock Market Watch
Ecrit par Sy Kraft