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'Female Viagra' approuvé par la FDA
Le premier médicament contre la dysfonction sexuelle chez les femmes préménopausées - surnommé le "Viagra féminin" - a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.
La Flibanserin a été approuvée par la FDA pour traiter les femmes préménopausées ayant un faible désir sexuel.
Crédit d'image: G. Race / Associated Press
Fabriquée par Sprout Pharmaceuticals, la flibansérine (nom de marque Addyi) a reçu le feu vert de l'agence fédérale du médicament pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD), une affection caractérisée par un faible désir sexuel.
On estime qu'environ 1 femme sur 10 souffre de HSDD et que jusqu'à 40% d'entre elles en souffrent à un moment donné de leur vie. Des facteurs psychologiques, tels qu'une faible estime de soi, le stress ou des problèmes de santé mentale, peuvent contribuer à un faible désir sexuel, ainsi qu'à des changements hormonaux ou à des facteurs physiques, tels que la fatigue ou les habitudes de vie.
Alors que les mécanismes exacts par lesquels la flibansérine agit ne sont pas clairs, Sprout Pharmaceuticals pense qu’elle corrige un déséquilibre des substances chimiques du cerveau responsables du désir sexuel.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dit qu'une dose de 100 mg du médicament devrait être prise une fois par jour juste avant le coucher. Les patients doivent cesser d'utiliser s'ils ne ressentent aucune amélioration de leur désir sexuel dans les 8 semaines.
"L'approbation d'aujourd'hui offre aux femmes affligées par leur faible désir sexuel une option de traitement approuvée", explique le Dr Janet Woodcock, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA.
"La FDA s'efforce de protéger et de promouvoir la santé des femmes", poursuit-elle, "et nous nous engageons à soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces contre la dysfonction sexuelle chez les femmes".
Flibanserin doit être prescrit par des professionnels de la santé certifiés, des pharmacies
La FDA a pris sa décision en effectuant une analyse de trois essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, portant sur environ 2 400 femmes d'un âge moyen de 36 ans et atteintes de HSDD.
Pendant 24 semaines, les femmes ont pris un placebo ou une dose de 100 mg de flibansérine avant le coucher. Les femmes qui ont pris de la flibansérine ont signalé une augmentation modeste du désir sexuel et du nombre d'événements sexuels au cours de la période de l'étude, ainsi qu'une réduction de la détresse due à un faible désir sexuel.
En évaluant l'innocuité du médicament, la FDA signale que les effets indésirables les plus fréquents identifiés étaient la nausée, le vertige, la fatigue, la somnolence, l'insomnie et la bouche sèche.
Cependant, l’organisation note que la flibansérine est également associée à une hypotension - hypotension sévère - et à une perte de conscience, en particulier si elle est prise avec de l’alcool. Ces effets secondaires ont conduit la FDA à rejeter le médicament deux fois auparavant - une fois en 2010 et à nouveau en 2014.
À ce titre, leur approbation de la flibansérine est accompagnée d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), qui exige que tous les prescripteurs s'inscrivent et terminent un programme de formation avant de traiter les patients avec le médicament.
"En raison d'une interaction potentiellement grave avec l'alcool, le traitement par Addyi ne sera disponible que par l'intermédiaire de professionnels de la santé certifiés et de pharmacies certifiées", déclare le Dr Woodcock. "Les patients et les prescripteurs doivent bien comprendre les risques associés à l’utilisation d’Addyi avant d’envisager un traitement."
De plus, un avertissement en boîte est appliqué à la flibansérine, informant les patients du risque d'hypotension et de commotion cérébrale s'ils sont pris avec de l'alcool, avertissant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4.
La FDA exige également que Sprout Pharmaceuticals réalise trois études bien conçues afin d’évaluer les risques pour la santé associés à la flibanserine lors de l’interaction avec l’alcool.
Approbation de la FDA susceptible d'attirer des réactions mitigées
Bien que de nombreuses femmes et professionnels de la santé puissent se féliciter de la décision de la FDA d’approuver la flibanserin, d’autres sont susceptibles d’être préoccupées.
En juin, un coup de projecteur de Nouvelles médicales aujourd'hui ont étudié si la flibansérine aiderait vraiment les femmes ayant un faible désir sexuel.
Thea Cacchioni, professeure adjointe aux études féminines à l'Université de Victoria en Colombie-Britannique, nous a dit ne pas être convaincue que les preuves actuelles de l'innocuité et de l'efficacité de la flibansérine suffiraient à obtenir l'approbation de la FDA.
"Je suis persuadé que la FDA va rester ferme et ne pas approuver la flibanserin", a-t-elle déclaré. "S'ils le font, ils envoient un message très dangereux: les sociétés pharmaceutiques et leurs machines de marketing peuvent les inciter à approuver des médicaments dangereux et inefficaces."
Bien que l’approbation de la flibanserin par la FDA se fasse avec des conditions reflétant ses préoccupations en matière de sécurité, la décision a quand même été critiquée, un spécialiste de la santé le qualifiant de «triste jour pour la réglementation des médicaments».
"Ce qui a été appris depuis la dernière désapprobation, c’est qu’elle comporte plus de risques que nous le pensions et qu’elle n’a plus d’avantages. La seule chose différente est une campagne de relations publiques intelligente et agressive que Sprout Pharmaceuticals a menée avec succès". -Berman, un professeur de pharmacologie à l'Université Georgetown à Washington, DC, a déclaré The Washington Post.
"Cela ouvre la voie aux sociétés pharmaceutiques à faire pression sur la FDA par le biais de campagnes de relations publiques pour approuver plus de mauvaises drogues: c'est une mauvaise nouvelle pour l'approbation rationnelle des médicaments", ajoute-t-elle.
Malgré ces critiques, Cindy Whitehead, PDG de Sprout Pharmaceuticals, estime que la décision de la FDA d’approuver la flibanserin est la bonne:
"C’est un voyage remarquable pour parvenir à ce moment décisif. Nous célébrons aujourd’hui ce que signifie cette approbation pour toutes les femmes qui attendent depuis longtemps une option de traitement médical pour cette maladie qui affecte la vie.
Nous applaudissons la FDA pour avoir mis la voix du patient au centre de la conversation et pour se concentrer sur des preuves scientifiques. "
Flibanserin sera disponible à partir de la mi-octobre, selon Sprout Pharmaceuticals, et devrait coûter entre 30 et 75 dollars par mois pour les femmes ayant une assurance médicale.
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