Fidaxomicin mieux que la vancomycine orale pour l'infection à Clostridium difficile

CDI (C. difficile infection), une maladie grave causée par C. difficile les bactéries infectant la paroi interne du côlon surviennent fréquemment chez les patients qui ont utilisé des antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore intestinale normale C. difficile les bactéries, qui produisent des toxines responsables de l'inflammation du côlon, de la diarrhée et, dans les cas graves, de la chirurgie de l'intestin et même de la mort peuvent prospérer.
Les patients âgés de 65 ans ou plus sont particulièrement à risque d'ICD et de récidive de la maladie. La maladie est un problème important dans les maisons de retraite, les hôpitaux et autres établissements de soins de longue durée et l’une des infections les plus courantes de l’UE, qui représente une charge considérable pour le système de santé. à l'hôpital et dont le coût hospitalier ajusté est supérieur de 54% à celui des patients sans CDI.
Le dernier numéro de The Lancet Infectious Diseases montre que DIFICLIR (fidaxomicin) présente un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui du traitement standard par CDI, la vancomycine par voie orale; cependant, la réponse soutenue est supérieure avec un taux plus élevé de réduction des récidives.
Avec les traitements actuels, l'ICD se reproduit chez 25% des patients dans les 30 jours suivant le traitement initial, ce qui, selon la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID), constitue le problème le plus important dans le traitement des ICD.
Les chercheurs ont évalué l'efficacité et la tolérabilité de DIFICLIR dans une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée et sans infériorité (étude OPT-80-004) en administrant 509 adultes atteints d'ICD dans sept pays européens et en Amérique du Nord. DIFICLIR oral à 400 mg / jour ou vancomycine orale à 500 mg / jour pendant 10 jours.
Ils ont observé des taux de guérison clinique similaires chez les patients entre les deux traitements, ce qui signifiait que DIFICLIR avait atteint son critère principal d'évaluation, à savoir qu'il n'était pas inférieur à la vancomycine. Les résultats de l'étude démontrent également que DIFICLIR présente des avantages potentiels par rapport à la vancomycine en termes de récidive et de réponse soutenue, avec une récidive de l'ICD dans les 30 jours suivant la fin du traitement, nettement inférieure dans le groupe DIFICLIR.
Les chercheurs ont également observé que 76,6% (p = 0,001) des patients du groupe DIFICLIR avaient tendance à avoir une réponse soutenue, à savoir une guérison clinique sans récidive dans les 30 jours suivant la fin du traitement, contre 63,4% des patients du groupe placebo.
Le chercheur principal, le professeur Oliver Cornely, directeur médical du centre d'essais cliniques de l'université de Cologne en Allemagne, a expliqué:

«L’IDC est un problème important et croissant dans les hôpitaux et les maisons de soins. Le pourcentage élevé de patients présentant une récidive de l’ICD demeure l’un des principaux obstacles à la prise en charge de cette affection grave et parfois mortelle. récidive par rapport à la vancomycine, la norme de soins actuelle, qui se révèle être une alternative thérapeutique efficace pour les patients atteints d’IDC. "

L’essai s’est déroulé en Belgique, en France, en Allemagne, en Italie, en Amérique du Nord, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni. Il s’agit de la deuxième des deux études de phase III L’essai de soeur qui a été réalisé aux États-Unis et au Canada et appelé l’étude OPT-80-003 a démontré le même résultat que l’étude européenne OPT-80-004.
Ken Jones, président et chef de la direction d'Astellas Pharma Europe Ltd a fait remarquer:

"Il existe un besoin évident de nouvelles avancées thérapeutiques pour réduire l'impact de cette maladie pénible et généralisée. Les résultats de cette étude renforcent les données solides que nous avons déjà vues pour DIFICLIR et confortent sa position en tant que nouvelle option thérapeutique intéressante. "

Aux États-Unis, DIFICLIR est commercialisé sous le nom DIFICID ™. Conçu et développé par Optimer Pharmaceuticals, Inc., DIFICLIR a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en mai 2011 et a été approuvé pour être commercialisé en Europe en décembre 2011 pour le traitement des adultes atteints de CDI, également connu sous le nom de C. difficilediarrhée associée (CDAD). Astellas Pharma Europe Ltd. est le licencié exclusif pour le développement et la commercialisation de DIFICLIR en Europe et dans les pays de la Moyen-Orient, de l'Afrique et de la Communauté des États indépendants.
Écrit par Petra Rattue