Un implant de gel de silicium plus ferme permet à la FDA d'aller de l'avant

La FDA a approuvé les implants mammaires MemoryShape plus fermes pour l'augmentation mammaire chez les femmes de 22 ans et plus et pour les femmes de tout âge qui ont besoin d'une reconstruction mammaire.
Les implants mammaires MemoryShape sont fabriqués et commercialisés par Mentor Worldwide LLC, à Santa Barbara, en Californie.
La FDA (Food and Drug Administration) a examiné six années de données provenant de 955 femmes adultes qui ont démontré que l'implant mammaire est raisonnablement sûr et efficace.
Les taux de complications et les résultats associés aux implants mammaires MemoryShape étaient similaires à ceux trouvés dans d'autres implants mammaires déjà sur le marché. Les complications signalées comprenaient une contracture capsulaire (resserrement autour de l'implant), une asymétrie (l'implant semble irrégulier), des rides et le retrait de l'implant. Une fracture de gel a également été observée dans certains cas.

Les implants mammaires nécessitent un suivi à long terme

Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre pour les appareils et la santé radiologique à la FDA, a déclaré:

"Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Les femmes doivent bien comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction et reconnaissent qu'une surveillance à long terme est essentielle.
Les données que nous avons examinées ont montré une assurance raisonnable d’innocuité et d’efficacité », a déclaré Shuren.« Nous examinerons les résultats des études post-approbation qui porteront sur la sécurité et l’efficacité à long terme des implants ».

Les nouveaux implants mammaires MemoryShape ont plus de réticulation que le gel de silicone dans les autres implants précédemment approuvés par Mentor. Les chaînes de silicone sont liées les unes aux autres, la réticulation se réfère aux liaisons qui les maintiennent ensemble. Plus il y a de réticulation, plus le gel est ferme. La signification clinique de plus de réticulation n'est pas connue, selon la FDA.

Des études post-approbation seront nécessaires

Afin d'évaluer les résultats à long terme en matière d'innocuité et d'efficacité de l'implant mammaire, ainsi que les risques de maladie rare, la FDA exige que Mentor effectue une série d'études post-approbation. La FDA a écrit "Les enseignements tirés des études post-approbation précédentes sur les implants mammaires remplis de gel de silicone ont inspiré la conception des études post-approbation pour l'implant mammaire MemoryShape de Mentor."
L’approbation des implants mammaires MemoryShape est accordée à la condition que Mentor… :

• Poursuite du suivi de 955 femmes qui avaient les implants mammaires MemoryShape dans le cadre de l'étude de base pré-commercialisation. La période de suivi doit durer dix ans.


• Poursuite de la surveillance d'environ 350 femmes ayant reçu les implants mammaires MemoryShape à profil moyen et modéré (CPG Style 321) dans le cadre de l'étude de pré-commercialisation sur l'accès continu. Cela ne faisait pas partie de l'étude de base préalable à la commercialisation. Des évaluations de 5 ans doivent être effectuées sur ces patients.


• Effectue une nouvelle étude impliquant environ 2 500 femmes qui recevront des implants mammaires MemoryShape. L'objectif est de rassembler des données sur les complications locales à long terme, telles que la rupture de l'implant, la ré-intervention, la contracture capsulaire et le retrait de l'implant. Ainsi que des maladies moins courantes, notamment des problèmes de reproduction, le cancer du poumon, le cancer du sein et la polyarthrite rhumatoïde.


• Effectue cinq études de cas impliquant 10 750 femmes pour déterminer le lien potentiel entre un implant mammaire rempli de gel (y compris celui qui vient d'être approuvé) et cinq maladies rares: lymphome, cancer du col de l'utérus, cancer du cerveau, maladie neurologique et maladies rares. maladie du tissu conjonctif.


• Évaluer les perceptions des femmes concernant l'étiquetage des patients


• Analyse tous les implants mammaires MemoryShape qui sont renvoyés au fabricant après avoir été retirés chirurgicalement des patients

David J. Wilson, président mondial de Mentor Worldwide LLC, a déclaré:

"Nous comprenons que chaque femme a des besoins spécifiques et des raisons personnelles de choisir une chirurgie mammaire. En tant que leader du marché américain en esthétique mammaire, Mentor s'efforce constamment de développer des produits qui célèbrent le caractère unique de la femme. nous pour répondre à ce besoin en offrant un équilibre parfait de forme et de sensation pour obtenir l’aspect naturel et jeune que désirent les patients. "

Contrairement aux implants ronds, les implants mammaires MemoryShape ont une forme de larme. Selon Mentor, cela fournit une silhouette de poitrine naturelle. Les implants mammaires MemoryShape sont approuvés en dehors des États-Unis depuis plus de dix ans. Ils sont remplis d'un gel cohésif spécialement formulé qui permet la rétention de la forme. Mentor dit que "la combinaison de la forme de goutte d'eau et de la formulation de gel distincte crée l'équilibre et la forme optimaux."

Implants mammaires remplis de gel de silicone

Des implants mammaires remplis de gel de silicone sont chirurgicalement placés sous le muscle thoracique ou le tissu mammaire pour une augmentation ou une reconstruction mammaire. Ils viennent dans une gamme de styles et de tailles et ont une enveloppe extérieure en silicone texturée ou lisse qui est remplie de gel de silicone.
Reconstruction mammaire - cela implique la constitution ou le remplacement de tissus mammaires perdus lors du retrait chirurgical des tumeurs du cancer du sein, le retrait du tissu mammaire pour prévenir le cancer du sein chez les femmes génétiquement prédisposées, la perte de tissu mammaire due à un traumatisme ou une anomalie sévère du sein. Une étude a montré que les survivantes du cancer du sein qui ont subi une mastectomie préfèrent le gel de silicone aux implants salins.
La chirurgie de révision visant à améliorer ou à corriger le résultat d'une chirurgie de reconstruction mammaire primaire est également un type de reconstruction mammaire.
Augmentation mammaire - cela signifie augmenter la taille des seins. L'augmentation mammaire peut également comprendre une reprise chirurgicale pour améliorer ou corriger le résultat d'une chirurgie d'augmentation mammaire primaire.
Dennis Hammond, directeur général de Partners in Plastic Surgery de West Michigan et chercheur principal de l’essai clinique Mentor MemoryShape sur les implants mammaires, a déclaré: «Au cours des 25 dernières années, nous avons exploré les possibilités d’améliorer les implants mammaires. caractéristiques de conception, tels que le gel cohésif qui permet à l'implant d'être formé en forme de larme pour s'adapter à chaque patient.Je suis heureux aux femmes aux États-Unis ont maintenant un implant qui offre une apparence de sein améliorée mais subtile avec un profil d'innocuité prouvé. "
Il existe aujourd'hui cinq implants mammaires remplis de gel de silicone approuvés aux États-Unis par la FDA, y compris l'implant mammaire MemoryShape approuvé cette semaine. Ils sont fabriqués par trois sociétés:

• Sientra Inc., Santa Barbara, Californie - en mars de cette année, son portefeuille d'implants mammaires en silicone de marque Silimed a été approuvé par la FDA.
• Allergan Inc., Irvine, Californie - en février de cette année, son Natrelle 410 implants ont été approuvés par la FDA.
• Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Californie.

Ecrit par Christian Nordqvist