Le premier dispositif de traitement de la migraine est approuvé par la FDA

Le stimulateur magnétique transcrânien Cerena, le premier dispositif médical de traitement des migraines précédé d'une aura, a obtenu l'approbation réglementaire aux États-Unis.

Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle avait autorisé la commercialisation du stimulateur magnétique transcrânien (TMS) Cerena, fabriqué par eNeura Therapeutics de Sunnyvale, en Californie, pour soulager la douleur causée par les migraines. sont précédés d'une aura.

La migraine affecte une personne sur 10 dans le monde

Une migraine est une douleur intense pulsante ou lancinante dans une partie de la tête, accompagnée de nausées et parfois de vomissements, ainsi que d'une sensibilité accrue à la lumière et au son. La condition débilitante peut durer de 4 à 72 heures si elle n'est pas traitée.

Les migraines affectent une personne sur 10 dans le monde, les femmes étant trois fois plus susceptibles de les ressentir que les hommes. Environ une migraine sur trois souffre également d'une aura - une perturbation visuelle sensorielle ou motrice qui précède le mal de tête lui-même.

Les chercheurs affirment qu'une impulsion d'énergie magnétique peut être la clé du soulagement de la migraine - une condition qui touche trois fois plus de femmes que d'hommes.

On pense que les opéras du compositeur allemand Richard Wagner reflètent l’influence de ses migraines invalidantes.

Par exemple, dans un article publié dans l’édition de Noël de Le BMJ, les chercheurs décrivent comment l'ouverture de Siegfried de Wagner se développe comme une migraine.

Le Cerena TMS, disponible uniquement sur ordonnance, est utilisé après le début de la douleur de la migraine précédée de l'aura.

Le patient tient l'appareil avec deux mains contre l'arrière de la tête. Lorsqu'ils appuient sur un bouton, ils libèrent une impulsion d'énergie magnétique à travers le crâne dans le cortex occipital. L'idée est qu'en stimulant cette partie du cerveau, le pouls diminue ou arrête la douleur.

La FDA a examiné les données pré-commercialisation et les résultats d'un essai clinique du TMS Cerena

La FDA note dans son annonce qu'elle "a examiné les données du TMS Cerena via la voie d'examen de pré-commercialisation de novo, une voie réglementaire pour certains dispositifs médicaux à risque faible à modéré qui ne sont pas substantiellement équivalents à un appareil déjà commercialisé légalement . "

Un essai contrôlé randomisé de 201 patients a montré que près de 38% de ceux utilisant le TMS quand ils avaient eu la migraine étaient indolores pendant 2 heures après, contre 17% des témoins.

Après 24 heures, 34% des utilisateurs de TMS étaient indolores, contre 10% des témoins.

L’essai n’a pas révélé que le dispositif soulageait efficacement les symptômes associés à la migraine, tels que la sensibilité à la lumière et au son ou la nausée.

L'appareil est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus et l'utilisation quotidienne recommandée ne doit pas dépasser un traitement par 24 heures, indique la FDA.

Les patients qui ont des métaux magnétiques dans la tête, le cou ou le haut du corps ne doivent pas utiliser l'appareil, et les personnes porteuses de stimulateurs cardiaques, de stimulateurs cérébraux profonds ou d'autres formes de dispositifs implantés ne doivent pas non plus utiliser l'appareil.

Les patients présentant une épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ou des antécédents personnels ou familiaux de crises ne devraient pas non plus utiliser l'appareil.

Christy Foreman, directrice du Bureau d'évaluation des appareils du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Des millions de personnes souffrent de migraines et ce nouveau dispositif représente une nouvelle option de traitement pour certains patients."

En juillet 2013, des chercheurs de l'Université de Pennsylvanie ont écrit PLOS ONE, les déficits suggérés dans la structure de l'artère cérébrale pourraient être une cause de la migraine.