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Premier médicament anticancéreux préopératoire approuvé par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein au stade précoce. Perjeta (pertuzumab) sera utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique complet pour les patients avant l'intervention chirurgicale (réglage néoadjuvant).

Perjeta a été approuvé par l'Union européenne en 2012 pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé ou avancé (métastatique).

Les cancers du sein HER2-positifs ont des quantités accrues de la protéine HER2 qui contribuent à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses.

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes aux États-Unis.

Selon le National Cancer Institute, on estime que 232 340 femmes seront diagnostiquées avec un cancer du sein et 39 620 mourront de la maladie en 2013.

Près de 20% des cancers du sein ont des quantités accrues de la protéine HER2.

Les résultats d'une nouvelle étude de l'Institute of Cancer Research de Londres et de l'Université de Dundee ont mis en évidence des "lacunes critiques" dans la recherche sur le cancer du sein, soulignant encore la nécessité d'une action immédiate.

Dr. Hal Barron, directeur médical et responsable du développement des produits mondiaux chez Roche, la société derrière Perjeta, a déclaré:

"Une nouvelle voie d'approbation a permis à Perjeta d'être disponible aux personnes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif plusieurs années auparavant. Avec la FDA, nous avons tracé un nouveau territoire. Nous sommes impatients de travailler avec les autorités sanitaires du monde entier pour explorer d'autres moyens d'apporter plus rapidement des médicaments prometteurs aux patients. "

Accès rapide aux traitements


Le cancer HER2-positif est une forme de cancer du sein particulièrement agressive.

Dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA, les patients ont accès à des médicaments prometteurs pour traiter des affections graves ou potentiellement mortelles pendant des essais cliniques de confirmation.

Perjeta peut être prescrit aux patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce (tumeur de plus de 2 cm de diamètre ou à ganglions positifs) à haut risque de retour ou de propagation (métastase) ou de mourir de la maladie.

Il doit être utilisé en association avec le trastuzumab et d'autres chimiothérapies avant la chirurgie et, selon le schéma thérapeutique utilisé, peut être suivi d'une chimiothérapie après la chirurgie.

Après la chirurgie, les patients doivent continuer à recevoir du trastuzumab pour compléter un an de traitement.

Nouvelles médicales aujourd'hui a discuté avec le Dr Charles Vogel, un médecin du cancer du sein de renommée internationale avec le Sylvester Comprehensive Cancer Center de l'Université de Miami, de l'efficacité du médicament.

Il a ajouté que, même si une intervention chirurgicale était encore nécessaire, dans certains cas, le traitement préopératoire a transformé une patiente nécessitant une mastectomie en une seule opération de tumorectomie - une amélioration significative.

Réaliser une réponse pathologique complète

L'approbation accélérée de Perjeta pour le traitement néoadjuvant repose sur une étude conçue pour mesurer la réponse pathologique complète (RCP), définie comme l'absence de cancer invasif dans les seins et les ganglions lymphatiques.

Dans l'étude, 417 participants ont été randomisés pour recevoir l'un des quatre schémas thérapeutiques néoadjuvants:

  • Trastuzumab plus docetaxel
  • Perjeta plus trastuzumab et docetaxel
  • Perjeta plus trastuzumab, ou
  • Perjeta plus docetaxel.
  • Environ 39% des participants ayant reçu Perjeta plus du trastuzumab et du docétaxel ont présenté une pCR, contre 21% environ ayant reçu du trastuzumab plus du docétaxel.

    L'essai de confirmation pour cette approbation accélérée est en cours chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui ont subi une chirurgie du cancer du sein et qui courent un risque élevé de récidive.

    Plus de 4 800 participants sont inscrits à cet essai, qui fournira des données supplémentaires sur l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme. Les résultats sont attendus en 2016.

    "Nous assistons à un changement significatif du paradigme de traitement du cancer du sein au stade précoce", a déclaré le Dr Richard Pazdur, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. "En rendant les traitements efficaces disponibles pour les patients à haut risque dans les premiers stades de la maladie, nous pouvons retarder ou prévenir les récidives du cancer."

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les participants recevant Perjeta plus du trastuzumab et du docétaxel étaient la perte de cheveux, la diarrhée, la nausée et une diminution des globules blancs anti-infectieux.

    Parmi les autres effets indésirables importants, mentionnons une diminution de la fonction cardiaque, des réactions liées à la perfusion, des réactions d'hypersensibilité et l'anaphylaxie.

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