Galvus® (vildagliptine) améliore significativement le traitement du diabète de type 2

Lors de la 47ème réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète, Novartis a annoncé les résultats d'une étude qui a révélé que Galvus® (vildagliptine) avait un profil d'innocuité similaire au placebo lorsqu'il était associé au traitement antidiabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 et insuffisance rénale modérée ou grave. L'étude sur la vildagliptine, sponsorisée par Novartis, a également révélé que la vildagliptine avait entraîné une amélioration significative du contrôle glycémique lorsqu'elle était ajoutée au traitement actuel.
La vildagliptine est le plus grand inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) chez les patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale modérée et grave (n = 515), une affection difficile à traiter.
L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines, a évalué l'innocuité et la tolérabilité de la vildagliptine (50 mg par jour). Les chercheurs ont évalué 294 patients présentant une insuffisance rénale modérée et 221 présentant une insuffisance rénale sévère. Les deux groupes ont été randomisés pour recevoir de la vildagliptine ou un placebo.
Les chercheurs ont mesuré la fonction rénale des patients par le débit de filtration glomérulaire (DFG). La définition de l’insuffisance rénale modérée et sévère a été estimée à GFR ? 30
Les résultats ont révélé que l'innocuité et la tolérabilité de la vildagliptine à 50 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère étaient généralement similaires à celles du placebo.
Les effets indésirables (EI) des patients présentant une insuffisance rénale modérée étaient comparatifs chez ceux recevant la vildagliptine (68%) et le placebo (73%), tandis que les effets indésirables graves (EIG) étaient de 9% dans les deux groupes. 3% des participants ont développé des EI menant à l'arrêt du traitement, contre 5% sous placebo, tandis que 1% des deux groupes sont décédés.
Les EI chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étaient similaires à ceux présentant une insuffisance rénale modérée, avec 73% des EI provoqués par la vildagliptine contre 74% sous placebo, tandis que 19% des patients présentaient un EIG versus 21% sous placebo. 9% des participants sous vildagliptine ont arrêté le traitement, contre 21% sous placebo, et 2% des patients traités par la vildagliptine sont décédés, contre 4% des patients sous placebo.
Les patients traités par l'insuffisance rénale modérée ont présenté un taux d'hypoglycémie légèrement plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et chez ceux du groupe placebo, ce qui confirme que la vildagliptine présente un faible risque d'hypoglycémie.
Ameet Nathwani, MD, responsable mondial de la franchise de développement cardiovasculaire et métabolique chez Novartis Pharmaceuticals, a expliqué:

"L'innocuité est la principale préoccupation dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale et cette étude a démontré de forts résultats d'innocuité avec la vildagliptine, sans compromettre l'efficacité. Les patients insuffisants rénaux sont une population T2DM particulièrement vulnérable et à haut risque avec des options thérapeutiques limitées."

Les chercheurs n'ont détecté aucune différence cliniquement significative entre la vildagliptine et le placebo en ce qui concerne l'incidence des effets indésirables hépatiques, cutanés, ?démateux et pancréatiques.
Les patients atteints de vildagliptine présentant une insuffisance rénale sévère ont présenté une incidence d'infections et d'infestations plus élevée que les patients sous placebo, contrairement aux observations faites chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. La plupart des événements indésirables étaient légers ou modérés.

L’étude a révélé une diminution statistique et clinique significative de l’A1C (glycémie) lorsque la vildagliptine a été ajoutée au traitement antidiabétique, avec des réductions de l’A1C de 0,7% (par rapport aux valeurs initiales de 7,9%) et de 0,9% (contre 7,7% au départ). chez les patients présentant une déficience grave. Une dose de 50 mg de vildagliptine administrée une fois par jour a atteint une efficacité maximale chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne. Chez les patients présentant une fonction rénale normale, une efficacité maximale a été obtenue en prenant deux doses quotidiennes de 50 mg.

Données Aliskiren à EASD

D'autres données intéressantes présentées à l'EASD incluaient les résultats d'une étude parrainée par Novartis examinant les effets hypotenseurs de Rasilez® (aliskiren) chez les patients hypertendus atteints de diabète.
L’analyse rétrospective regroupée de 16 essais cliniques randomisés à double insu a porté sur plus de 10 000 patients et a révélé que les patients présentant une hypertension et un DT2 traités par l’aliskiren présentaient des réductions significatives de la pression artérielle systolique et diastolique réductions de pression observées chez les patients souffrant d'hypertension.
Le diabète et l'hypertension combinés peuvent augmenter considérablement le risque de développer des maladies cardiovasculaires et rénales potentiellement mortelles. Une hyperactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) peut affecter le contrôle de la tension artérielle et augmenter le risque cardio-rénal chez de nombreux patients atteints de diabète et d'hypertension.

À propos de la vildagliptine et de l'aliskiren

La vildagliptine est un inhibiteur de la DPP-4. Il fonctionne en inhibant la décomposition des hormones «incrétines» dans l'organisme qui stimulent la production d'insuline dans le pancréas. Sa procédure d'action cible le dysfonctionnement des cellules alpha et bêta des îlots pancréatiques qui provoquent une glycémie élevée chez les personnes atteintes de DT2.

L'utilisation de Galvus (vildagliptine) n'est actuellement pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou grave, sauf dans le cadre d'essais cliniques soigneusement contrôlés et contrôlés conçus pour mieux comprendre les avantages et les risques potentiels de l'utilisation de la vildagliptine. cette population.
Rasilez (aliskiren), connu aux États-Unis sous le nom de Tekturna®, est un traitement innovant de haute pression sanguine. Il agit au point d'activation du SRAA, bloquant directement l'activité de la rénine, une enzyme qui déclenche un processus pouvant mener à une pression artérielle élevée.
Écrit par Petra Rattue