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Version générique du médicament Doxil contre le cancer approuvée par la FDA
La Food and Drug Administration américaine vient d’approuver une version générique du médicament anticancéreux Doxil (injection de chlorhydrate de doxorubicine liposomique).
Il existe actuellement une grave pénurie de Doxil, et la décision de la FDA d'autoriser une version générique sur le marché aidera les milliers de personnes qui en ont besoin à survivre.
La version générique de Doxil est développée par Sun Pharma Global FZE, une filiale de la société indienne Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Doxil, fabriquée par Johnson et Johnson. Le médicament est utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire ainsi que le myélome multiple.
Le médicament est actuellement sur la liste de pénurie de la FDA, et la FDA utilise un système de révision pour accélérer l'examen des médicaments génériques. Un décret en 2011 par le président Obama a fait de la version générique des médicaments une priorité.
La Capt. Valerie Jensen, R.Ph., directrice du Centre de l’évaluation et de la recherche des médicaments, FDA, a déclaré:
"L'agence s'est engagée à faire tout ce qui est en son pouvoir pour remédier aux pénuries de médicaments afin que les patients puissent obtenir les médicaments dont ils ont besoin. La FDA s'est efforcée l'an dernier de ne pas interrompre l'approvisionnement en liposomes de doxorubicine . "
Les versions génériques des médicaments approuvés par la FDA ont la même qualité et la même force que les versions de marque.; ils doivent satisfaire aux mêmes normes et tests de qualité.
Sun Pharma Global FZE (Sun) a développé la version générique de Doxil. Une injection de chlorhydrate de doxorubicine dans des flacons de 20 milligrammes et 50 milligrammes sera disponible par voie intraveineuse par un professionnel de la santé.
La FDA travaille pour répondre à la demande du médicament
Afin de répondre à la demande de l'injection de chlorhydrate de doxorubicine liposome - qui ne peut être satisfaite en raison de la pénurie de Doxil - la FDA a récemment autorisé l'importation d'un médicament contenant le même principe actif, appelé Lipodox. Le médicament est produit par Sun et distribué par Caraco Pharmaceutical Laboratories. Cependant, il n'est pas approuvé aux États-Unis.La FDA a conclu:
"Pour le moment, la FDA a l’intention de continuer à exercer son pouvoir discrétionnaire en matière d’importation de Lipodox, et des quantités limitées de Doxil sont disponibles. Une fois que les stocks de tout produit liposomique de doxorubicine HCl non approuvé. "
(Générique) Doxorubicine HCl Liposome Injection USP, 2 mg / mL, en flacons à usage unique de 20 mg / 10 mL et de 50 mg / 25 mL, est équivalent sur le plan thérapeutique à , LLC (partie de Johnson & Johnson).
Écrit par Joseph Nordqvist
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